USP 787−治療性タンパク質注射剤中の不溶性微粒子異物検出は2つの方法を用いて不溶性微粒子の検出を行った。しかし、欧州薬局方、USP 1788及び日本薬局方では注射液中の不溶性微粒子異物検査に対して顕微計数法による不溶性微粒子検査をより推奨している。

ここ3年間、疫病が猛威を振るっているため、インターネットや携帯電話に頼って仕事や勉強をすることが増え、眼科疾患が増えている。認知の向上と健康への関心に伴い、現在の社会は点眼液の安全にますます関心を持っており、その中で日本薬局方と米国薬局方には明確な顆粒異物検査基準があり、顕微計数法を重要な検査方法として推薦し、許可された眼科溶液が人体に二次傷害を与えないことを保証している。

医薬用包材は医薬用不溶性微粒子の重要な引用源として研究開発生産者の注目を集めており、医薬用包材の清潔度は医薬品の不溶性微粒子異物が基準を超えているかどうかに直接影響する。顕微計数法の不溶性微粒子計は薬用包材の不溶性微粒子異物の数と大きさを正確に検査することができ、しかも微粒子異物の形態をはっきり見ることができ、研究開発と生産者に相応の参考基準を提出する。

注射剤中の不溶性微粒子検出指標に対して、薬局方には明確な規定があり、例えば中国薬局方0903-不溶性微粒子検査法、日本薬局方6.08滴眼液の不溶性粒子検出規範、欧州薬局方2.9.19亜可視粒子状物質検査規定、USP中注射剤中の粒子状物質検出規範、USP中滴眼液中の粒子状物質検出規範などは注射剤中の不溶性微粒子検査に対して相応な要求を行った。

薬物は主に微孔膜を通じて拡散放出された後、皮膚を透過して毛細血管叢に入ることによって作用するため、その中の微粒子の危害は特に注目されているように見えるが、従来の顕微鏡法微粒子検査は現在の高速リズムの研究開発と実験プロセスには適用されていないため、顕微鏡計数法の不溶性微粒子分析器は運にも発生している。1回の実験では粒子の数を測定することができるだけでなく、異なる粒径で対応する粒径粒子の割合を直接与えることができる。

中国薬局方2020版「0109軟膏剤エマルジョン」の章では、粒度検査はこのような製剤の必須検査項目であり、どのようにこの検査を行うか、薬局方にも明確な規定があり、通則「0982粒度と粒度分布測定方法」の第1法（顕微鏡法）を用いて測定しなければならないと指摘している。

蛋白質注射液中の主な活性成分はポリペプチド類蛋白質であり、この種類の薬品は小分子製剤と比べて、高活性、低毒性、特異性が強く、臨床応用に有利であるなどの特徴があり、応用の将来性が広い。$r$n$r$nこのような製剤の特殊な性質のため、ある程度の応力はこのような薬剤に大量の気泡を発生させ（図1に示すように）、フォトレジスト法を用いてこのような製剤を不溶性微粒子検査すると、明らかな仮性誤差結果が発生するため、顕微計数法を用いてこのような製剤を不溶性微粒子検査するのは＊である。

懸濁型注射剤は一般的に筋肉注射に用いられ、このような注射剤は一般的に水難溶性薬物または注射後に薬効の延長を要求する薬物であり、懸濁液を形成した後に不透明な外観形態を呈する。米国薬局方の章では、試料が乳白色の形態を呈している場合、フォトレジスト法を用いた試料の不溶性微粒子検査は適切ではなく、その場合は顕微鏡法を用いて不溶性微粒子検査を行うべきであると指摘している。

光抵抗法の試験原理は、レーザー光が流動池に照射されると、流動池を通過した粒子は光減衰信号をもたらし、この信号は電子パルスに変換され、記録され、粒子の等価円直径に関連付けられる。光抵抗法は不透明、あるいは屈折率が周囲の液体と顕著に異なる粒子のみを測定することができ、サンプルが乳白色を呈している場合、屈折率の異常によりテスト結果にばらつきが生じる。このような製剤を顕微鏡法で検出すると、試験原理に基づく誤った結果を直接回避することができる。

プラスチック粒子汚染は一般に、鋭い物体を用いて射出口を通過するか、プラスチック輸液器から発生する。針を薬瓶や注入容器に挿入したダイヤフラムや栓は、ダイヤフラムや栓から破片を分離することがあります。粒子は注射液中に浮遊する可能性がある。破片が小さいか、ラベルやカラーバイアルなどで覆われている場合、汚染は検出されず、注射器に吸い込まれて患者の体内に注射される可能性があります。

ZETA電位（Zeta potential）はせん断面（Shear Plane）の電位を指し、また電動電位または電動電位（ゼータ電位またはゼータ電位）とも呼ばれ、コロイド分散系の安定性を特徴づける重要な指標である。Zeta電位の重要な意義は、その絶対値が検出対象の安定性と正の相関を呈していることにある。すなわち、Zeta電位は粒子間の相互排斥または吸引力に対する強度計量であり、ある程度言えば、分子または分散粒子が小さいほど、Zeta電位の絶対値が高いほど、系が安定する。

YH−FIPS−10フロー動画像法粒度計（図1）は、高速カメラを用いてリアルタイムで画像を収集し、粒子分析を行う機器である。サンプルは流動中にリアルタイムに記録され、撮影され、十分な数の粒子画像（図2）を収集することができ、テスト結果は代表的で統計学的な意義がある。実際の生産過程における異なる微粒子形態特徴の正確な捕捉を満たすことができ、それによって製品の安定性、溶解性、流動性などを高めることができる。