顕微計数法−タンパク質注射液の不溶性微粒子検出【ケースシェア】

導入事例：

蛋白質注射液中の主な活性成分はポリペプチド類蛋白質であり、この種類の薬品は小分子製剤と比べて、高活性、低毒性、特異性が強く、臨床応用に有利であるなどの特徴があり、応用の将来性が広い。

このような製剤の特殊な性質のため、ある程度の応力はこの薬剤に大量の気泡を発生させ（図1に示すように）、フォトレジスト法を用いてこのような製剤に対して不溶性微粒子検査を行うと、明らかな仮性誤差結果が発生するため、顕微計数法を用いてこのような製剤に対して不溶性微粒子検査を行うのは＊である。

サンプル説明：大量の気泡を持つ薄い乳白色液体

テストプロセス：

前処理：タンパク質系注射剤の特殊な性質のため、サンプルを作る前に容器瓶をひっくり返してはならず、容器瓶を回転させてサンプルを均一化する。

サンプル作成：容器瓶を開け、濾過膜を被覆した濾過装置に注ぎ込み、低圧状態で濾過を行い、得られた濾過膜を平皿に置き、低温乾燥した、

テスト：乾燥終了後、YH-MIP 0103顕微計数法不溶性微粒子分析器のレンズ下にフィルムを置き、パラメータを調整し、試験を行った。

注意事項：下のすべての作業は、クリーンなワークベンチ内で行われます。

結果分析：

（b）

（a）

（c）

図2：（a）ろ過膜大域図、（b）典型粒子図、（c）試験結果報告

サンプルの全膜走査図（a）から見ると、サンプル膜の表面は比較的きれいで、テスト後、ソフトウェアは自動的にフィルター膜上のすべての粒子画像を導出し、図2（b）にはフィルター膜上の典型的な粒子画像の一部を示し、これはサンプル中の不溶性粒子源に対して一定の警告作用がある。試験結果報告書（図2 c）によると、この試料の不溶性微粒子のサイズと数量は中国薬局方2020版の要求に合致し、この試薬の不溶性微粒子の検査結果は合格である。

試験機器：YH-MIP 0103顕微計数法不溶性微粒子分析計

技術上の利点

√全濾過膜の自動スキャン、操作が簡単で、時間を節約する；

√全自動粒子計数、目を保護し、人為的な操作誤差を減少する、

√各国の薬局方・国家基準法規に符合し、ワンタッチで自動的に対応報告書を発行する、

√21 CFR Part 11及びGMPのデータ完全性に対する要求を満たす。

図3：YH-MIP 0103顕微計数法不溶性微粒子分析計

結語：以上の議論を通じて、YH-MIPシリーズ顕微計数法の不溶性微粒子分析器を用いて蛋白類製剤の不溶性微粒子検査を行う利点が多く、最も主要な体現は：大量の気泡が検査結果に与える影響を避けることができる一方で、卵白製剤中のサンプル中の不溶性微粒子は完全に濾膜上に保持することができ、後続の試験分析に用いることができ、これは蛋白製剤中の凝集成長動力学の探求に対して非常に良い指導作用がある。