懸濁型注射剤がどのように不溶性微粒子検査を行うか、胤煌科学技術があなたを連れて見てください！【ケースシェア】

導入事例：

懸濁型注射剤は一般的に筋肉注射に用いられ、このような注射剤は一般的に水難溶性薬物または注射後に薬効の延長を要求する薬物であり、懸濁液を形成した後に不透明な外観形態を呈する。

米国薬局方<1788>の章では、試料が乳白色の形態を呈している場合、フォトレジスト法を用いた試料の不溶性微粒子検査は適切ではなく、その場合は顕微鏡法を用いて不溶性微粒子検査を行うべきであると指摘している。

サンプル説明：乳白色濁り液

試験方法分析：

光抵抗法の試験原理は、レーザー光が流動池に照射されると、流動池を通過した粒子は光減衰信号をもたらし、この信号は電子パルスに変換され、記録され、粒子の等価円直径に関連付けられる。光抵抗法は不透明、あるいは屈折率が周囲の液体と顕著に異なる粒子のみを測定することができ、サンプルが乳白色を呈している場合、屈折率の異常によりテスト結果にばらつきが生じる。この場合、顕微計数法を用いてこのような製剤を検出する必要があれば、試験原理に基づく誤った結果を直接回避することができる。

テストプロセス：

サンプル作成：容器瓶を開け、濾過膜を被覆した濾過装置に注ぎ込み、低圧状態で濾過を行い、得られた濾過膜を平皿に置き、低温乾燥した、

テスト：乾燥終了後、YH-MIP 0103顕微計数法不溶性微粒子分析器のレンズ下にフィルムを置き、パラメータを調整し、試験を行った。

注意事項：下のすべての作業は、クリーンなワークベンチ内で行われます。

結果の検討：

今回の試験はパラメータ設計に新たに閾値を追加し、サンプル中の2ミクロン以上、5ミクロン以上の粒子に注目するために基準を新設した。これらの小さいサイズの粒子情報は試料の薬剤発現に重要な影響を与える。試料の試験結果から、試料中に予想外の繊維が現れたことが明らかになった。これは試薬の生産過程で操作者の服装が規範化されていない可能性があり、改善が必要であることを示している。

試験機器：YH-MIP 0103顕微計数法不溶性微粒子分析計

技術上の利点

√全濾過膜の自動スキャン、操作が簡単で、時間を節約する；

√全自動粒子計数、目を保護し、人為的な操作誤差を減少する、

√各国の薬局方・国家基準法規に符合し、ワンタッチで自動的に対応報告書を発行する、

√21 CFR Part 11及びGMPのデータ完全性に対する要求を満たす。