注射薬中の不溶性微粒子源及び患者リスクの評価（中）

プラスチック容器の粒子

プラスチック粒子汚染は一般に、鋭い物体を用いて射出口を通過するか、プラスチック輸液器から発生する。針を薬瓶や注入容器に挿入したダイヤフラムや栓は、ダイヤフラムや栓から破片を分離することがあります。粒子は注射液中に浮遊する可能性がある。破片が小さいか、ラベルやカラーバイアルなどで覆われている場合、汚染は検出されず、注射器に吸い込まれて患者の体内に注射される可能性があります。

注射器具中の顆粒

点滴は中国で最も一般的な治療方法であり、中国では毎年使い捨て点滴器の使用量が50億本。これらの点滴器は本当に安全ですか？2017年に全国に報告された医療機器有害事象報告のうち、輸液器の使い捨てによる有害事象が報告された4.35万部、総数の11.57%は、中国で最も問題の多い医療機器である。したがって、輸液器の製造は粒子汚染を防止しなければならない。中国の薬局方もこれに対して明確な要求を持っている。輸液器に使用される医療機器（例えば配管やカテーテル）中の微粒子も患者の健康に悪影響を与える可能性があり、患者は輸液中に機器自体から放出される微粒子によって汚染リスクに直面する可能性がある。そのため、米国FDA は医療機器の生産過程において、10–25μmの粒子回収率は少なくとも90%，≥25μmの粒子回収率zuiが低い80%の検収基準。輸液と血液透析用カテーテルの微粒子汚染レベルを分析した論文がある。実験は無粒子水をパイプに注入し、異なるサンプリング時間で粒子汚染を検出した。粒子のない水は異なる多孔性（0.8μm、0.45μm和0.22μm)のフィルターを使用します。機器の初期粒子汚染が観察されたが、注入された薬物溶液の粒子汚染に与える影響は限られていた。

現在、無菌医療機器と初包材の微粒子汚染検出方法を規定する統一的な基準はまだなく、使い捨ての輸液器などの血路製品に対して、国有基準は内腔液体通路表面を洗浄し、その後洗浄液機種のフィルムを収集して濾過し、顕微鏡下で検出する方法、例えばGB 8368 2005年使い捨て輸液器-重力輸液式、GB 19335-2003年血路製品を一度に使用する一般的な技術条件、USP 788注射や非腸管輸液に特化しており、医療機器には必ずしも適していない可能性があります。

静脈注射液の微粒子汚染は薬物の不完全なquan再結合、静脈注射治療期間中の薬物不適合反応または輸液システム中の部品粒子に由来し、多くの研究は輸液管終端接続部のサンプルを分析する際に異なる数のプラスチック粒子を発見した。

ガラス注射器に予め充填された潤滑剤（シリコーンオイル）は、タンパク質の凝集を引き起こし、粒子を生成する可能性もある。シリコーンシリンジL -アスパラギン酵素の組換えは蛋白質の凝集を誘導する。種々の技術は、タンパク質調合物中の粒子の数を測定するために使用することができるが、それらは種々のタンパク質溶液中の粒子を特徴づけるのに十分ではない。シリサイド化プロセスは、プレフィル注射器中のタンパク質製剤中の粒子の生成に影響を与える可能性がある。抗体製剤に一定濃度の界面活性剤を添加することにより、プリチャージガラス注射器中の粒子形成を減少させることができる。

薬物溶液中の未溶解固体

薬物溶液中の未溶解固体は微粒子汚染の別の源である。新生児集中治療室での研究によると、バンコマイシン注射器の投与量の変化は主に粉剤を再結合する際に使用される溶媒と、粉剤を完全に溶解させるために系統的に攪拌していないことによるものである。静脈薬集中調合センターによる（CIVAS）静脈投薬を改良し、注射即使用型薬物の微生物品質と化学安定性を保証し、病院患者の医療サービスの品質と効率的な管理に役立つ

治療性タンパク質製品は、製品固有の粒子を含むこともある。これらの固有の「タンパク質」粒子は、通常、従来の「外来」粒子とは異なり、検出および計数がより困難である。治療性タンパク質製品中のすべての（外来および固有の）微粒子を監視する必要があり、これは測定技術の発展をもたらした。工業事例研究では、粒子状物質の性質と量を評価し、医薬品の開発や安定性の研究をより良くするためのサブ可視粒子分析戦略をどのように制定するかを説明した。胤煌科技（YinHuang 技術）傘下に自主知的財産権を持つ一連の粒子検査設備、例えばMIPシリーズ、FIPSシリーズなどと多種の可視異物検査設備及びナノ粒度計など、医薬、材料、化粧品及び半導体などの分野での粒子検査を鬼に金棒、一部機種及び技術パラメータ下図

MIPシリーズ不溶性微粒子検出器 FIPSシリーズフロー動画像法粒度計

胤煌科技（YinHuang 技術）医薬、半導体、化学材料などの業界のために検査分析設備と技術サービスを提供するハイテク会社であり、顧客のために全面的で正確な検査分析とソリューションを提供することに力を入れている。主な製品は不溶性微粒子分析器を含み、異物検査分析器、原液粒度及びゼータ電位分析器、CHDF の高精度ナノ粒子測定器、高分解ナノ粒子測定器、溶液色測定器、透明度測定器など、会社が自主開発したYH-MIPシリーズ顕微鏡計数法不溶性微粒子計、YH-FIPSシリーズ流式動画像法粒度計、YH-FIPSシリーズマイクロフローイメージング粒子分析計はすでに生物医薬、半導体及び材料化学工業分野で広く応用されている.