乳剤/脂肪乳中の不溶性微粒子検出方案-顕微計数法不溶性微粒子計の実験過程

導入事例：

乳剤は通常、薬剤担持型として使用され、薬物に対して徐放、制御放出、標的定位の優位性があり、抗腫瘍、抗菌などの分野で広い発展の見通しがあり、現在、薬用静脈注射乳剤は現在の薬物放出システムの人気のある研究対象となっている。

サイズの異なる粒径を有する乳剤は一般的に異なる外観形態を呈し、O/W型乳剤にとって乳の粒径が大きい場合、薬物は乳白色濁の外観を呈する。米国薬局方<788>の章では、乳剤のような注射剤はフォトレジスト法を用いた試料の不溶性微粒子検査には適さず、さらに顕微鏡法を用いた不溶性微粒子検査を引き出すべきであると指摘している。

サンプル説明：乳白色濁り液

試験方法分析：

光抵抗法の試験原理は、レーザー光が流動池に照射されると、流動池を通過した粒子は光減衰信号をもたらし、この信号は電子パルスに変換され、記録され、粒子の等価円直径に関連付けられる。光抵抗法は不透明、あるいは屈折率が周囲の液体と顕著に異なる粒子のみを測定することができ、サンプルが乳白色を呈している場合、屈折率の異常によりテスト結果にばらつきが生じる。このような製剤を顕微鏡法で検出すると、試験原理に基づく誤った結果を直接回避することができる。

テストプロセス：

サンプル作成：容器瓶を開け、濾過膜を被覆した濾過装置に注ぎ込み、低圧状態で濾過を行い、得られた濾過膜を平皿に置き、低温乾燥した、

テスト：乾燥終了後、YH-MIP 0103顕微計数法不溶性微粒子分析器のレンズ下にフィルムを置き、パラメータを調整し、試験を行った。

注意事項：下のすべての作業は、クリーンなワークベンチ内で行われます。

結果の検討：

試験中、試料は乳剤粒子の形状の可変性のためにろ過膜を通過した後、乳剤粒子はろ過され、不溶性粒子はろ過膜上に保持される。フォトレジスト法を用いた不溶性微粒子検出に比べて、顕微鏡法を用いることにより、乳剤粒子が不溶性微粒子と誤審されることを回避でき、試験データの正確性を保証することができる。試料の試験結果から、試料の中には非常に多くの微粒子が含まれていることが明らかになった。これらのサイズの粒子と数量は薬局方の注射剤の不溶性微粒子基準の要求に含まれていないが、これらの微粒子のデータ報告は依然として乳剤品質に有効な実用的な判断基準を提供することができる。

試験機器：YH-MIP 0103顕微計数法不溶性微粒子分析計

技術上の利点

√全濾過膜の自動スキャン、操作が簡単で、時間を節約する；

√全自動粒子計数、目を保護し、人為的な操作誤差を減少する、

√各国の薬局方・国家基準法規に符合し、ワンタッチで自動的に対応報告書を発行する、

√21 CFR Part 11及びGMPのデータ完全性に対する要求を満たす。