顕微計数法による不溶性微粒子計の点眼液微粒子異物の検出基準操作フロー

ここ3年間、疫病が猛威を振るっているため、インターネットや携帯電話に頼って仕事や勉強をすることが増え、眼科疾患が増えている。

認知の向上と健康への関心に伴い、現在の社会は点眼液の安全にますます関心を持っており、その中で日本薬局方と米国薬局方には明確な顆粒異物検査基準があり、顕微計数法を重要な検査方法として推薦し、許可された眼科溶液が人体に二次傷害を与えないことを保証している。

次に、胤煌科技が開発・生産した顕微計数法不溶性微粒子計シリーズ製品の点眼液不溶性微粒子検査における具体的な操作過程をご紹介します。

一、まず私たちは点眼液とは何かを理解します：

点眼液は一般的に目薬を指し、目薬は眼科疾患でよく使われるの薬物製剤の一つであり、多くの眼病に対して、目薬には直接、迅速な治療作用がある。人々の生活様式や労働条件の変化に伴い、パソコンを長時間見たり、携帯電話をしたり、テレビを見たり、電子ゲームをしたりするなど、目を使う時間が増えており、視覚疲労症やドライアイにかかりやすい。

二、点眼液-なぜ不溶性微粒子検査を行うのですか。

目は心の窓であることはよく知られていますが、視覚疲労症やドライアイを緩和するために、点眼液を日常の「ピビ」に変える人は多いようです薬」です。点眼液を使用する過程で、点眼液の中に存在する不溶性微粒子の数が比較的に多い場合、あるいは微粒子の大きさが比較的に大きい場合、点眼液を点滴するといくつかの不快感をもたらすだけでなく、甚だしきに至っては多種の眼部疾患を引き起こし、二次傷害を引き起こす可能性があるため、欧米薬局方及び日本薬局方には点眼液不溶性微粒子の検査基準及び機器推薦を行うための専門的な章があり、顕微計数法不溶性微粒子計は突然列に並んでいる。

二、点眼液不溶性微粒子検査原理

1、不溶性微粒子検査、薬局方は2種類の方法を規定し、第1法は光抵抗法、第2法は顕微計数法、点眼液不溶性微粒子検査は第2法顕微計数法を採用した、

2、なぜ点眼液の不溶性微粒子検査は第二法顕微計数法を採用しているのか。点眼液には通常、界面活性剤が添加されているため、これらの界面活性剤は試験の過程で気泡を発生しやすく、不溶性微粒子の検出結果に影響を与える。中国薬局方によると2020版0903不溶性微粒子の検査要求は、気泡が発生しやすく、高粘度の製剤製品に対して不溶性微粒子を検査する際に第2法顕微計数法を用いて検査する（詳細は下図参照）。

三、点眼液不溶性微粒子の判定基準

点眼液不溶性微粒子検査の判定基準は現在、主に中国薬局方を参照している2020年版0903章節及び日本薬局方6.08点眼液の不溶性微粒子検査に関する基準。実際の研究開発生産の検査過程において、企業内制御、原研及び放出された微粒子品質制御の要求は、薬局方の検査基準よりはるかに高い。

四、点眼液不溶性微粒子検査の標準実験過程（顕微計数法不溶性微粒子計）

1、使用する機器設備：顕微計数法不溶性微粒子計（YH-MIP-0103 型）

2、検査サンプル情報：あるメーカーが研究している異なるロットの目薬

3、実験前の消耗品の準備及び器具の洗浄

①微孔ろ過膜：白色孔径0.45μm、直径25ミリメートル

②ろ過装置：環境測定が規定に合致した後、浄化台の上でろ過器を脱イオン水で洗浄し、平頭ピンセットで挟み取る25ミリメートル濾過膜脱イオン水で洗い流した後、フィルターホルダーにセットして固定します。

4、実験過程

①濾過：点眼液薬品の4小瓶を取り出し、ゆっくりと液体を濾過装置に注ぎ、サンプル濾過が完了した後、同時に適量の脱イオン水濾過装置の内壁で洗浄し、

②乾燥：フィルター膜を平らなピンセットでシャーレに入れ、乾燥箱に入れて乾燥する。

③検査計数：ろ過膜を取り出して顕微計数法の不溶性微粒子試料台に入れ、ソフトウェア試験をクリックして結果を得た。

④ハイビジョン写真を観察する：ハイビジョン写真の原図を観察し、粒子の形態と大きさを通じて、粒子の可能な源（外因或いは内生）を判断し、研究開発生産過程において改善或いは回避を図る。

⑤結果判定

五、胤煌科学技術顕微計数法不溶性微粒子計シリーズ製品の開発進展

新世代YH-MIP-0205プロ型全自動顕微鏡計数法の不溶性微粒子分析器は前世代の計器の既存の技術優位の下で、新たなアップグレードを行い、新製品は既存の段階式自動スキャン、自動テスト、自動計数の基礎の上で、自動濾過、自動乾燥、自動サンプルなどの機能の集積を行い、無人で既存の顕微鏡計数法の複雑な操作フローを実現することができ、また、従来の超分解能アルゴリズムに基づいて、AIインテリジェントアルゴリズムは、お客様がより良い不溶性の源を分類し、整理し、今後の実験生産過程で回避するのに便利である。