顕微計数法による不溶性微粒子計による薬用ゲル栓不溶性微粒子検出のための実験全過程

試験サンプル：薬用ゴム栓

検出項目：不溶性微粒子検査

検出方法：マイクロカウンタ法

参照基準：2015版国家薬包材標準：YBB 00272004-2015包装材不溶性微粒子測定法-顕微計数法

操作の流れ：

実験機器：

顕微計数法不溶性微粒子分析計（型番：YH-MIP-0103）

技術上の利点：

√全自動の試験システム、自動スキャン、計数、報告書を発行し、人為操作の誤差を減らす、

√全自動検査システム、使用中の検査員の目への傷害を減らす、

√粒子の性質を区別し、不溶性微粒子の源を識別することができ、金属であるか繊維であるか、

√中国薬局方、米国薬局方、欧州薬局方、日本薬局方など各国薬局方の不溶性微粒子検査に対する要求に符合する。

実験過程：

TIPS：すべての操作はクリーンワークベンチで行う必要があります。

1、測定されたゴム栓を数個（総表面積約100 cm）採取し、三角ビーカーの中に置き、適量の微粒子検査用水を加え、アルミニウム箔で三角ビーカーの口を覆い、発振器の中に置き（水平円周回転、発振周波数300±10 r/min）20秒間発振する。

2、ろ過膜を抽出器の上に置く。三角ビーカー上のアルミニウム箔を慎重に外し、まず試液の一部を吸引器に注ぎ、同時に開口部とサンプリングボトルを洗い流し、さらに残りの供試液を吸引器に注いで真空吸引ろ過を行い、さらに微粒子検査用水で壁に沿って洗浄し、ろ過膜が近く乾くまで吸引ろ過する。

3、濾過膜を取り出し、平皿に入れ、その後平皿を低温下に置いて乾燥する、

4、乾燥終了後、フィルタ膜を平口ピンセットでYH-MIP-0103顕微計数法不溶性微粒子分析器のステージに移し、入射光を調整し、100倍拡大して不溶性微粒子検査計数を行った。

テスト結果：

1、データ統計

表1：薬用ゲル栓顕微鏡計数法による不溶性微粒子検出の異なるサイズ範囲の微粒子の数

2、りゅうし形態

薬用ゲルプラグの顕微計数法による不溶性微粒子検出の大域画像（a）、一部画像（b）（c）

微小計数法不溶性微粒子計は、粒子を逃げ場なくする。