胤煌科学技術顕微鏡計数法不溶性微粒子計による経皮軟膏試験の全過程の検査

一、実験サンプル名：ある市場で経皮膏薬を販売している。

まず、経皮膏薬の作用機序を理解する：経皮治療システムTransdermal Therapeutic System、TTS経皮治療システム（経皮治療貯蔵庫製剤とも呼ばれる）は、皮膚投与により全身治療作用を発揮する一種の放出制御膜製剤である。経皮投与システムまたは経皮吸収製剤は、皮膚表面に投与され、一定の速度（または一定の速度に近い）で皮膚を通過させ、体循環に入って全身または局所的な治療作用を発生させる新しい剤形を指す。その利点は：薬物吸収が消化管内のpH、食品、輸送時間などの要素の影響を受けない、肝臓首過効果を避ける、吸収が早すぎることによる血中濃度の高すぎることによる副作用の克服、投与速度の制御、柔軟な投与などが可能である。経皮投与は新たに発展した新しい投与システムであり、より人間的な投与治療の特徴と経皮技術の継続的な発展を鑑みると、より広い将来性があるだろう。

二、検査原理根拠：中国薬局方2020版0982粒度と粒度分布測定法第一法 顕微鏡法

第一法（顕微鏡法）本法における粒度は、顕微鏡下で観察された長さで表される。接眼レンズマイクロメータの定格は、顕微鑑別（通則2001）に従って接眼レンズマイクロメータを定格する。

測定法は供試品を採取し、力を入れて均等に振舞って、粘度が大きい者は各品種項目の規定に従って適量のグリセリン溶液（1-2）を加えて希釈して、この剤形あるいは各品種項目の規定に従って、供試品を量って、スライドガラスの上に置いて、カバーガラスを覆って、軽く押して粒子の分布を均一にして、気泡が人に混じることを防止することに注意して、半固体はスライドガラスの上に直接塗ることができて、直ちに50〜100倍の顕微鏡の下でカバーガラスの全視野を検視して、凝集現象がないべきで、そしてこの剤形あるいは各品種項目の下で規定した50μmさらに200〜500倍の顕微鏡下で当該剤形または各品種項目で規定された視野内の総粒数および規定された大きさの粒数を検視し、その占める割合（%）を計算した。

三、使用する計器設備：顕微計数法不溶性微粒子分析計（型番：YH-MIP-0103）

この装置の動作原理は顕微鏡法であり、1回のスキャンですべての粒子の形態を取得し、大きさに基づいてカウントすることができる。現在、人工知能学習の技術的突破が得られており、カウントが正確で迅速であるだけでなく、粒子の形態から粒子の可能な源を判定することができる。

四、実験過程提示：顕微計数法不溶性微粒子検査全過程

1、実験前の準備作業：スライドガラスとカバーガラスを大量の微粒子検査用水で洗浄し、乾燥して予備し、測定する製剤の外観をきれいに整理して予備する（外来粒子の導入を防止する）、

2、実験過程：膏薬をスライドガラスに均一に塗布し、カバーガラスで覆い、軽く押して粒子分布を均一にし、スライドガラスを顕微計数法置物台に穏やかに入れ、コンピュータソフトウェアを開き、顕微計数法不溶性微粒子計を制御してスキャンし、コンピュータにフィードバックする。スキャンが完了して実験データを導出する。

3、実験結果の分析：薬局方の要求基準に従った実験報告書或いは企業の要求に従って自主的に設置した実験結果の要求を直接導出し、しかも直接に目の前の具体的な粒子形態の情況を呈示することができる。

五、経皮治療システム（Transdermal Therapeutic System）の主な利点：

医療用高分子化合物材料の開拓に伴い、制御放出投与システムが急速に発展すると同時に、透皮治療システムは医薬界の注目を浴び、発展が速い。研究に成功したTTSや商品化されたTTSは10種類以上あり、主な利点は次のとおりです。

1.経口投与を避けることができ、非薬物は胃腸管生理因子の影響を受け、吸収、代謝の個体差が小さい。

2.持続可能な投与のため、生物半減期の短い薬物にも適用される。

3.肝臓の「首過効果」の影響を回避でき、代謝幅が減少し、生物利用度が高く、副作用が相対的に軽減される。

4.治療に必要な、ゼロレベルに近い放出速度を提供することができる。

5.使いやすく、患者が受け入れやすい。

6.随時投与システムを削除し、投与を中止することができる。

そのため、TTSは斬新で実行可能で、かなりの潜在力がある薬物製剤であり、現在では第3世代製剤開発研究の中心課題の一つとなっている。

しかし、薬物は主に微孔膜を通じて拡散放出された後、皮膚を透過して毛細血管叢に入ることによって作用するため、その中の微粒子の危害は特に注目されているように見えるが、従来の顕微鏡法微粒子検査は現在の高速リズムの研究開発と実験プロセスには適用されていないため、顕微鏡計数法の不溶性微粒子分析器が誕生した。1回の実験では粒子の数を測定することができるだけでなく、異なる粒径で対応する粒径粒子の割合を直接与えることができる。