【応用例】軟膏製剤の粒度測定における顕微鏡法粒度分析器の応用

中国薬局方2020版「0109軟膏剤エマルジョン」の章では、粒度検査はこのような製剤の必須検査項目であり、どのようにこの検査を行うか、薬局方にも明確な規定があり、通則「0982粒度と粒度分布測定方法」の第1法（顕微鏡法）を用いて測定しなければならないと指摘している。

サンプルの説明：ねんちゃくペースト

図1：サンプル実物図

サンプリング方法：サンプリング品をスライドガラス上に置き、適量のグリセリンを加えて希釈し、もう1枚のカバーガラスで薬品の上を覆い、軽く圧着し、粒子分布を均一にし、YH-MIP 0103顕微計数法不溶性微粒子分析器レンズの下に置き、撮影観察を行った。

テスト手順：レンズの50 ~ 100倍率でカバーガラスの全視野を検査し、この時凝集現象がなく、50ミクロン以上の粒子を検出してはならない、その後、200 ~ 500の倍率で視野下の粒子総数及び所定サイズの粒子数を検出し、ソフトウェアにより異なるサイズのパーセンテージを計算した。

テスト結果：

テスト結果には、パーティクルの実際の画像と粒度分析システム構造の要約分析の2つのセクションがあります。粒子の実際の画像は粒子の分散状況を直感的に知ることができ、試薬の技術開発に一定の指導作用を提供することができる、粒度分析システム構造集約分析はサンプル中の異なる粒径範囲の粒子数、D 10、D 50、D 90などの情報を提供し、最大/最小粒径、平均経などの情報も含む。試験結果と履歴データの比較により、異なるロット間のサンプルの差異性を得ることができ、研究者の判断と識別に有利である。

試験機器：YH-MIP 0103顕微計数法不溶性微粒子分析計

技術上の利点

√全濾過膜の自動スキャン、操作が簡単で、時間を節約する；

√全自動粒子計数、目を保護し、人為的な操作誤差を減少する、

√各国の薬局方・国家基準法規に符合し、ワンタッチで自動的に対応報告書を発行する、

√21 CFR Part 11及びGMPのデータ完全性に対する要求を満たす。