流動式動画像法による粒子型粒度分析器による凝血因子製品の研究開発

一、凝血因子の概要

凝固因子とは、血漿中に含まれる凝固促進物質のことであり、凝固因子とも呼ばれ、少なくとも存在する16種を植える。発見された順序に従って、ローマ数字を用いて官fangを与える命名、例えばII因子、i因子など。その後、IV因子はカルシウムイオンであり、VI因子は活性化VI因子であり、IV因子とVI因子の命名を取り消すことになった。多くの凝血因子は肝臓で合成され、少数は内皮細胞などで合成される。その中でII因子、Ⅶ因子、Ⅸ因子、Ⅹ因子の合成には維sheng素が必要であるK参加、別名ビシェニンK依存性凝血因子体の大部分の凝固因子活性の参考区間は50%-150%間、フィブリノーゲンすなわちI因子は、クラウス法による機能性フィブリノーゲンの含有量の測定である。フィブリノゲンはトロンビン作用の下で可溶性フィブリノゲン単量体に転換し、III因子とカルシウムイオンの存在時に架橋したフィブリノゲン網に転化し、最終的に止血作用を果たす。血漿凝固因子は血液凝固を促進し、凝固因子II、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ欠乏による出血、例えば血友病乙（Ⅸ因子欠乏）及び肝臓疾患による凝固因子欠乏による出血の治療に用いることができる。市場ニーズの拡大に伴い、凝血系製品の研究開発カウントも成熟してきているが、前期の記事では、医薬品の開発に対する不溶性微粒子検出の重要性についても言及している。以下、胤煌科学技術は流動式動画像法粒子型粒度分析器の検出過程を通じて、凝血因子製品の開発過程における具体的な役割を理解することができる

二、YH-FIPS-10りゅうどうけいがたじょうぞうほうりゅうたいりゅうどけい

YH-FIPS-10 ストリーミング動画像法粒度計（図のように1）は高速カメラを用いてリアルタイムで画像を収集し粒子分析を行う機器である。サンプルは流動中にリアルタイムに記録され、撮影され、十分に多くの粒子画像（図のように2）、試験結果は代表的で統計学的意義がある。実際の生産過程における異なる微粒子の形態特徴の正確な捕捉を満たすことができ、それによって製品の安定性、溶解性と流動性などを高めることができ、YH-FIPS-10胤煌科技の自主知的財産権を有し、その主な特徴と技術パラメータは以下の通り：

図1：YH-FIPS-10りゅうどうしきどうぞうほうりゅうどけい

図2：YH-FIPS-10フローダイナミックイメージング法の粒度計の動作原理図

表1:技術仕様

広い検出範囲0.3nm - 3000μm、検出濃度が最大1*107/mL；

専門的な遠心変倍レンズ、形態歪みを根絶し、異なるサンプルタイプと互換性がある、

専liのFIPSちょうぶんかいのうAIアルゴリズムだけで、データの正確性を確保することができます。

同時に粒度分布、濃度及び形態などのすべてのデータを提供し、最も真の統計を達成する。

合致する21CFR パート11およびGMP のデータ整合性の要件。

三、一部テスト結果の表示

1：サンプル情報

図3：ある凝血因子製品

2：結果表示

図4：部分画像収集情報記録

図5：パーティクル統計図

実験の結果、サンプルは主に2種類の粒型からなり、粒度分布も比較的に均一であることが明らかになった。YH-FIPS-10ストリーミング動画像法粒度計は、サンプル中の粒子濃度、異なるサイズの粒子の割合分布などの詳細なPSD情報、サブミクロンからミクロン級粒子までの計数機能を実現し、またサンプルの実際の粒子形態情報を得ることができ、粒子の最も真実な統計を達成し、生物医薬、半導体、新材料など多くの分野に広く応用することができる。

胤煌科技((インHuang技術))医薬、半導体、化学材料などの業界のために検査分析設備と技術サービスを提供するハイテク会社であり、顧客のために全面的で正確な検査分析とソリューションを提供することに力を入れている。主な製品は不溶性微粒子分析器を含み、異物検査分析器、原液粒度及びゼータ電位分析器、CHDF の高精度ナノ粒子測定器、高分解ナノ粒子測定器、溶液色測定器、透明度測定器など、会社が自主開発したYH-MIPシリーズ顕微鏡計数法不溶性微粒子計、YH-FIPSシリーズ流式動画像法粒度計、YH-FIPSシリーズマイクロフローイメージング粒子分析計はすでに生物医薬、半導体及び材料化学工業の分野で広く応用されている。