どのように適切な方法を選択して不溶性微粒子検査を行うか：顕微計数法と光抵抗法の試験討論

注射剤中の不溶性微粒子検出指標に対して、薬局方には明確な規定があり、例えば中国薬局方0903-不溶性微粒子検査法、日本薬局方6.08滴眼液の不溶性粒子検出規範、欧州薬局方2.9.19亜可視粒子状物質検査規定、USP<788>中注射剤中の粒子状物質検出規範、USP<789>中滴眼液中の粒子状物質検出規範などは注射剤中の不溶性微粒子検査に対して相応な要求を行った。

不溶性微粒子検査法には、光抵抗法不溶性微粒子検査と顕微計数法不溶性微粒子検査の2種類がある。適切なデバイスを選択する方法光抵抗法に使用されるのは一般的に光抵抗法不溶性微粒子分析器であり、機器は通常サンプラ、センサ、データプロセッサの3つの部分を含む。フォトレジスト法の測定結果が規定に合致しないか、または供試品がフォトレジスト法での測定に適していない場合は、顕微計数法を用いて測定し、顕微計数法の測定結果を判定根拠としなければならない。光抵抗法は粘度が高すぎて結晶が析出しやすい製剤には適用されず、センサーに入る際に気泡が発生しやすい注射剤にも適用されず、このような製剤に対しては顕微計数法で測定する必要がある。

次に、光抵抗法不溶性微粒子計と顕微計数法不溶性微粒子計の2つの機器の注射液不溶性微粒子を検査する際の優劣を機器の特徴を通じて示します：

次に、2つの機器を使用して怡宝牌の精製水とあるブランドの点眼液に対して不溶性微粒子検査を行います：

一、怡宝牌の清浄水中不溶性微粒子検査結果：

1、光抵抗法検査結果図：

2、顕微計数法の検査結果図：

このことから、純水の検出において、フォトレジスト法は外来粒子の導入を回避し、迅速に正確な実験結果を得ることができ、この場合はフォトレジスト法が好ましい。

二、あるブランドが点眼液の不溶性微粒子試験結果を研究している：

1、光抵抗法試験結果図：

2、顕微計数法の試験結果図：

下図は製品図

以上のデータから、点眼液中の気泡やシリコーンオイルなどの添加物の数の3倍の増幅検査の結果、検査結果が不合格になり、その際に顕微計数法の不溶性微粒子検査を行う必要があることが分かった。医薬の研究開発、生産、上場が強い規制下にある現在、医薬会社は医薬品に含まれる粒子の形態図を明確に見て、粒子状物質が回避し、処理すべきかどうかを見分けることを望んでいる。

以下の図は顕微計数法による不溶性微粒子計下の試料粒子の粒子形態である：