紫外分光光度計3 Q検証

次に紹介しましょう紫外分光光度計3 Q検証、すなわち紫外分光光度計インストール、実行、パフォーマンス確認のシナリオとレポート。

目的

この紫外分光光度計の関連施設、設備が『薬品生産品質管理規範』及びJJG 178-2007『紫外、可視、近赤外分光光度計検定規程』などの基準と要求に適合できることを確認し、そして紫外分光光度計が設計に従って所定の限度と許容範囲内で正常に使用でき、かつ各部の性能が有効に繰り返し運転でき、安定性と信頼性を持続的に保持でき、企業の使用要求を満たすことができることを確認するため、そして、存在する可能性のあるリスクに対して、有効な予防措置を制定する。

1、紫外分光光度計を検証することにより、存在する可能性のある施設、設備の運行または使用が要求に合致しない状況、システムパラメータの設定が不合理な状況などの偏差を発見し、調整と是正を行い、関連施設、設備及びシステムの運行状況が規定の要求と基準に合致するようにする。

2、紫外分光光度計関連施設、設備の検証を通じて、企業の正常な使用に影響を与える可能性があるリスクに対して有効な予防措置を制定する。

3、紫外分光光度計の関連施設、設備が『薬品生産品質管理規範』及びJJG 178-2007『紫外、可視、近赤外分光光度計検定規程』などの基準と要求に適合できることを確認し、紫外分光光度計が設計に従って既定の限度と許容範囲内で正常に使用できることを確認し、そして各部の性能が有効に繰り返し運行でき、安定性と信頼性を持続的に維持でき、企業の使用要求を満たすことができることを確認する、そして、存在する可能性のあるリスクに対して、有効な予防措置を制定する。

パフォーマンスの確認

性能確認の目的は運行確認が要求条件に合致する下で、紫外可視分光光度計吸収池の組み合わせ性、透過比誤差と繰り返し性試験、波長誤差と繰り返し性試験、迷光、ベースラインの平坦度、ノイズとドリフトに対して試験を行い、設計要求と使用要求を満たすことを確認することである。