電解質分析器の校正

電解質分析器の校正

1.範囲

本規程はイオン選択電極法を用いてK+、Na+、Cl”、Li+、iCa²+濃度を測定する医療用に適用する電解質分析器の校正、後続のキャリブレーションと使用中のチェック。

2.参照ファイル

GB/T 14710-2009医療用電気機器の環境要求及び試験方法

GB/T 6682-2008分析実験室の用水規格と試験方法

YY/T 0589--2016電解質分析計

日付を明記した引用文書は、日付のみを記載したバージョンが本規程に適用される。日付を付けない引用文書の場合、その最新バージョン（すべての修正書を含む）は本規程に適用される。

3.用語

3.1携帯汚染率

測定システムによって1つの検出サンプル反応を別の検出サンプル反応に持ち込む分析物の不連続量は、それによって他の検出サンプルの表現量に誤って影響し、通常、所与の既知の公称定値の低値サンプルと高値サンプルを複数回交差測定し、特定の公式で計算した。

4.概要

電解質分析器はイオン選択電極法を採用し、電解質溶液、イオン選択電極と参照電極からなる電池電位を測定することにより、電解質溶液中のイオン活性を測定した。電池電位と溶液中の特定のイオン活性との関係はNernst方程式に符合する：

そこで、既知濃度の溶液を用いて電極を校正し、電解質分析計内に動作曲線を確立し、その後、試料溶液の電極電位を測定し、試料溶液中のイオンの濃度を算出した。電解質分析器は注入システム、液流システム、検出システム、データ処理システム、表示と印刷システムから構成され、主に臨床電解質分析に用いられる。

5.計量性能要求

繰り返し性、表示誤差、安定性、線形誤差、携帯汚染率は表1の要求に適合しなければならない。

6.汎用技術要求

6.1電解質分析計には完全な以下の標識が必要である：計器名、型番、出荷番号、製造工場名、製造日、定格動作電源電圧及び周波数。

6.2すべての締結部品はしっかりと取り付け、締結部品は良好に接続し、ゆるめてはならない、各調整つまみの回転が柔軟で、緩み現象がない、キーとスイッチはすべて正常に動作し、電解質分析器の正常な動作の損傷に影響を与えるべきではない。

6.3サンプリングシステムと検査システムは液漏れ現象があってはならず、伝動部品は正常に動作し、異常な音と振動がない。

6.4電解質分析器の数字表示は明確で、完全でなければならない。

7.計量器具の制御

7.1キャリブレーション条件

7.1.1環境条件の校正

7.1.1.1環境温度：（15〜30）℃。

7.1.1.2相対湿度：≦85%

7.1.1.3電源：交流電圧（220士22）V、周波数（50士1）Hz、そして良好な接地を持つ。

7.1.1.4電解質分析器の周囲に衝撃と振動がなく、強い電磁場の妨害があってはならず、強い光の照射がないこと。

7.1.2校正用標準器及び付属設備

7.1.2.1人血清無機成分電解質国家標準物質電解質濃度範囲、K＋濃度（4.0 ~ 5.0）mmol/L、Na＋濃度（140 ~ 150）mmol/L、CI濃度（95 ~ 115）mmol/L、Lit濃度（1.1 ~ 1.3）mmol/L、iCa 2＋（0.9 ~ 1.1）mmol/Lの拡張不確定度は電解質分析計の表示値誤差要求絶対値の1/2より優れている。ヒト血清無機成分電解質国家標準物質の使用前に標準物質証明書の説明に従って処理し、実験室と等温で均一に混合することに注意する。

7.1.2.2電解質分析器検定用標準溶液

電解質分析計によるK+、Na+、Cl-、Li+、iCa+用標準溶液濃度の検定は表2の規定に合致しなければならない。

7.1.2.3電子ストップウォッチ

インデックス値は0.1 s以下であり、最大許容誤差は0.5 s/dである。

7.2較正項目と方法

7.2.1校正項目

校正項目：外観及び作業正常性検査、繰り返し性、示度誤差、安定性、線形誤差、携帯汚染率。

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