全自動生化学分析計校正規範

全自動生化学分析計校正規範

全自動生化学分析器は医学専用測定器に属する。以下は全自動生化学分析器の校正規範を詳細に紹介する：

1、範囲

本規範はランベルト・ビルの法則を定量原理とする全自動生化学分析器の校正に適用され、反射光度法を定量原理とする乾式生化学分析器の校正には適用されない。

2、引用ファイル

JJG 464-2011半自動生化学分析器

JJF 1071-2010国家計量校正規範作成規則

JJF 1059.1-2012測定不確定度評価と表示

YY/T 0654-2017全自動生化学分析器

OIML R 135：2004（E）医学実験室用分光計

日付を付した引用文書は、日付のみを付したバージョンが本規範に適用される。日付を付けない引用文書の場合は、その最新バージョン（すべての修正書を含む）が本規範に適用されます。

3、用語と計量単位

以下の用語と定義は、この仕様に適用されます。

3.1全自動生化学分析計

すべての分析プロセス（サンプルと試薬の注入、相互反応、化学と生物分析、結果計算と結果読み出しを含む）は自動化された生化学分析器を実施した。

3.2吸光度

透過光強度と入射光強度の比は透過率であり、透過率の逆数の一般的な対数値は吸光度と呼ばれる。

4、概要

全自動生化学分析器（以下、分析器と略称する）は、測定物質が紫外、可視領域で発生する特徴吸収スペクトルに基づいてランベルト・ビルの法則の原理に従い、未知濃度のサンプルを既知濃度の標準物質と比較したり、モル吸光係数法に基づいて定量分析を行ったりする。ランベルト・ビルの法則の式は次のとおりです。

分析器のタイプは分立式と流動式に分けられ、単色装置はフィルター式と格子式に分けられ、光路形式は前分光または後分光を含み、反応カップ（比色カップを兼ねることができる）は循環使用式または使い捨て式であることができる。流動式とは、測定項目が同じ各測定対象サンプルと試薬を混合した後の化学反応が同じ管路を流れる過程で完成すること、分立式とは、各測定対象サンプルと試薬の混合間の化学反応がそれぞれの反応皿で行われることを意味する。

前分光器は光源からの光を単色装置で分光した後、単色光となり、単色光は比色カップ内の測定すべき溶液に吸収され、単色光の強度を弱める。検出器により吸収前後の単色光の強度を測定することにより、測定すべき溶液の吸光度値を得、ポスト分光器はまず1本の複合光をビームカップに照射し、それからラスタで分光し、ラスタの後ろにダイオードアレイ検出器を用いて検出する。

分析器は注入、温度制御、反応、検出、洗浄などの多系統から構成され、ランベルト・ビルの法則に基づいて測定対象物の濃度をさらに計算することができる。

5、計量特性

5.1吸光度表示値誤差

吸光度基準値が0.5の場合、吸光度の最大許容誤差は±0.025、吸光度の基準値が1.0の場合、吸光度の最大許容誤差は±0.07。

5.2吸光度反復性

吸光度1.0の測定再現性は≦1.5%であった。

5.3線形誤差

線形誤差の絶対値は≦5%である。

5.4 ALTとGLU測定示度誤差と反復性

アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、グルコース（GLU）測定による表示値の誤差と繰り返し性の要求を表2に示す。

6、校正条件

6.1環境条件

温度：15℃~ 30℃、

相対湿度：40%~ 85%、

その他：強い光直射、腐食性ガス、振動及び電磁妨害がない。

注：条件が製造商標で呼ばれる製品規格と一致しない場合は、製品規格に準じる。

6.2標準物質

6.2.1生化学分析計の校正用標準物質（吸光度標準溶液）：吸光度の公称値0.5と1.0、U,≤2%，k=2。

6.2.2全自動生化学分析器の校正用標準物質：血清中のアラニンアミノトランスフェラーゼ、U≤6%，k=2;血清中グルコース、U≤4%，k=2。

6.2.3全自動生化学分析計の校正用線形誤差標準物質：オレンジG吸光度標準物質、少なくとも5つの吸光度レベル、最小吸光度>0.1、最高吸光度>2.0、そして吸光度（0.1 ~ 2.0）の範囲内で均一に被覆し、U,≤3%，k=2.

注：国家計量行政主管部門の承認を得て公布された標準物質を使用すべきである。