保圧拡散流フィルタコア完全性試験器

保圧拡散流フィルタコア完全性試験器フィルターの完全性検査に適用し、選択したフィルターのフィルター精度が要求に合っているかどうか、フィルターの破損の有無、フィルターの密封性が完全であるかどうかを判断し、フィルターが要求通りに正常に動作することを保証する。マイクロコンピュータによって制御される次世代フィルタ完全性自動試験器であり、フィルタコアとフィルタ膜の気泡点と圧力減衰値を直接測定することができ、拡散流と水浸漬値を間接的に測定することもできる。器具は先進的なテスト回路と精密なアルゴリズムソフトウェアを結合してフィルタの完全性を自動テストし、テスト精度が高く、再現性がよく、テスターは5.7”バックライト付きデジタル液晶ディスプレイを採用し、中国語のメニューと提示、リアルタイムでテストデータと曲線を表示し、そしてテスト結果とテスト曲線を印刷して、テストの全過程を監視制御して、濾過膜と濾過システムの性能を分析することを助けることができます、機内の大容量貯蔵空間は、50組の試験結果及び50組の試験パラメータを貯蔵することができる。フィルタの完全性のすべての操作テストプロセスはフィルタの上流でのみ行われ、フィルタの下流には汚染がなく、特にフィルタの検出に適している。

このテスターは医薬、バイオエンジニアリング、食品飲料、マイクロエレクトロニクスなどの業界に広く応用でき、フィルタメーカーがフィルタ検査を行う通常の機器でもある。

1試験原理

1.1気泡点法

多孔質膜材料が適切な浸潤液によって湿潤された後、浸潤液は、液体の表面張力と対応する毛細管張力の作用によって膜孔に充填され、孔内に留まる。濾材の両側にガス差圧を加え、毛細管圧力に打ち勝って細孔内の液体を追い出して気泡を出すには、ガス差圧をある値∆Pまで大きくしなければならない。この差圧値を気泡点と呼び、その計算式は式1のようになる。式1は、孔径が小さいほど気泡点が高くなるので、気泡点を用いてフィルタの性能を検出することができることを示している。

ΔP=K4σ コスθ/D

（式1）

内訳：∆P−差圧（ダイン/cm 2）、気泡点値

σ−浸潤液の表面張力（ダイン／cm）

θ−ろ過膜と浸潤液との接触角

D-穴径（cm）

K−穴係数（実際のろ過膜上の穴は円筒形ではないため）

1.2保圧法（圧力減衰）

濾材が液体（湿潤液）に浸潤された後、濾材の両側に気体差圧を加え、濾材を密閉された気圧空洞に泳がせ、加えられた差圧値は濾材の気泡点（一般的に気泡点の80%に設定）よりやや小さく、このとき気体は濾材の毛細孔を直接流通することはできないが、気体分子は毛細孔中の液体を通って下流に拡散することができ、この気体拡散による気体流量を拡散流と呼ぶ。ガスの拡散により、ろ材上流の圧力が減衰し、減衰値の大きさとろ材のろ過性エネルギーが対応関係を形成するため、一定時間内の圧力減衰値を測定することでフィルタの性能を判断することができる。1.3拡散流拡散流と圧力減衰量との間には以下の対応関係がある：

D = ·□ P V / T ·Pa

（式2）

そのうち：D-拡散流値（ミリリットル/分ml/min）

∆P－圧力減衰率（mbar）

V-上流体積（ミリリットル）

T-試験時間（分min）

Pa―大気圧（1013 mbar）

一定時間内の圧力減衰量を測定し、上流の閉鎖体積を測定した後、上記の式を通じて拡散流値を計算することができる。

1.4水侵入保圧法

この方法は、疎水性カートリッジフィルタコアを試験するために設計されている。現在、前のいくつかの方法で試験する時、このようなフィルターに対してすべてアルコール類浸潤フィルター膜を使用している。アルコール類の使用は健康と可燃性をもたらすため

安全性の問題であり、水浸漬法による試験では脱イオン水/注射用水（DI/WFI）レベルの水のみを使用し、ろ過膜が濡れないことは、原理的に魅力的な試験方法であることを意味する。水侵入保圧法の原理は乾燥清浄な疎水性膜に水圧を加え、表面張力と毛細管張力で水を排斥させ、徐々に圧力が一定値に上昇すると、水は膜に大きな穴を圧され、この圧力値は水侵入圧力と呼ばれ、加水圧が水侵入圧力値よりやや低く、上流体積を遮断し、一定時間保持し、システムを安定させ、それから圧力減衰値を測定し、測定値を規定値と比較するとフィルタの完全性を判断することができ、この方法は水侵入保圧法と呼ばれる。

水侵入圧力値と膜の孔径、膜の疎水性、水の純度、水の温度

保圧拡散流フィルタコア完全性試験器

部品は箱詰めリストの注を参照してください：その他の事項は私たちに連絡してください、私たちは心からあなたのためにサービスします。

C類、D類は「偽物」になりやすいかもしれない。以上の技術分析分類を除いて、以下に品質影響性のリスク評価を説明するが、実はコンピュータシステムは長年発展しており、技術の複雑性は高いが、技術の成熟度も高く、コンピュータ自体の技術リスクは低い。ならば、私たちが注目しているのはコンピュータの「使用の場面と実現の機能」であり、被制御対象から離れて単独でコンピュータシステムにリスク評価を行い、必要性が0であればコンピュータシステムのリスク評価は、実際には被制御対象の「設備システム、検査機器」に対する「薬品の品質属性、重要なプロセスパラメータ、製品の放行」に対するリスク評価である。操作条件周囲温度：＋5℃〜＋35℃、相対湿度：10-80%は先進的なアルゴリズムとフィルタリング手段を採用したため、計器に国外の測定器に匹敵する安定性と信頼性を持たせ、国内計器の不安定性の通病を解決した。計器の吸気ユニットは全自動デジタル制御を採用し、測定過程の安定性を大幅に増加させ、国内の測定器を捨て、メーカーの専門家が吸気つまみを調節して吸気速度を制御する原始的な方法を採用する必要がある。

保圧範囲：0-6000 mbar、拡散流：0-2000 ml/min、水浸漬：0-50 ml/minシリアルポート接続方式シリアルポート：RS 232、

応用範囲：試験完了同時に試験結果を印刷するカプセルフィルタコア（Capsule）電源要求/電力170-240 V AC、50/60 Hz、110 W小型フィルター（Mini cartridge）水浸漬試験：（設定した試験時間＋5 min）±2 min、1992年にセドリス社は疎水性フィルターのオンラインに対して完全性テストを行う方法、すなわちWITを提案した。WITは水を媒体として水に浸漬した疎水性フィルター上流の空気圧力の低下速度を測定する。

試験時間のかかる純体積試験：5 min±2 min、拡散流試験：8 min±2 min、

標準折りたたみ式カートリッジ（Standard cartridge）：2.5″から40″、1コアから15コアは標準化された自動濾材浸潤プログラムを採用する：標準化された自動濾材浸潤プログラムを通じて、濾材が液体に浸潤されることを保証し、同時に後続の試験作業を起動し、下流の無菌状態に影響を与えず、オンライン試験の要求を満たした。

性能パラメータ：WITテスト時、フィルターケースに取り付けられた疎水性フィルターは、その上流が水に浸漬される。臨界圧力WPP未満の試験圧力により、水は膜を通過することができず、膜基体に浸漬するしかなく、水はZ大の膜孔に優先的に浸漬する。膜基体に浸漬した水は膜を透過した水と混同することはなく、浸漬は極めて緩やかな過程であり、下流端で水を得るためには長い時間圧力を保つ必要がある。WITを行う際には、上流からフィルターカートリッジが取り付けられたフィルターに水を注入することにより、フィルターカートリッジ内部は水柱によって空気が閉じ込められ、テスト時には、水はテスト圧力の作用下で、膜に浸漬または透過して体積を減少させ、空気の体積はそれに応じて増大し、圧力の低下を招く。全自動の完全性試験器で検出された空気圧降下は、膜孔に浸漬された水の体積に対応する。したがって、フィルタ上流空気の圧力降下値を所定時間測定することにより、フィルタの完全性を判断することができる。WIT法は微生物チャレンジ試験と経験値対応関係があり、国際全マイクロ機関の関連認証を得ている。

計器の核心部品はすべて輸入品を採用し、設計過程で使用する安全性に対して入念な分析を行い、基本的な電気安全と機械安全を保証する前提の下で、操作過程の各段階に対して安全処理を行った。大容量フィルタの完全性検出を実現することができる。私たちのテスターは大容量のフィルターの完全性に対して専門的な設計を行い、多芯フィルターを測定する際に、測定精度が弱まらないことを保証しました。

500組のテスト結果とそのテスト曲線を保存できる大容量のデータストレージ機能。濾過システムの濾過操作単純泡点試験を開始する：10 min±2 min、強化泡点試験：20 min±2 min、ディスクろ過膜（Disc membrane）：Φ25 mmからΦ300 mmまでの各種ろ過膜起動試験：テスタは自動的にWIT試験空気フィルタの検出を行う2.5″から40″印刷機能はワイド中国語印刷を行い、試験パラメータ、試験結果、自動印刷機能機器の特徴と優位性を出力する：Z低吸気圧力3000 mbar言語オプション中国語開ろ過器の吸気口と排汚弁は圧縮空気を通す

試験精度純体積試験：±4%;気泡点：±50 mbar、拡散流：±4%水浸漬法：±0.1 ml

単純泡点試験：10 min±2 min、強化泡点試験：20 min±2 min、

7計器の核心部品はすべて輸入部品を採用し、設計過程で使用する安全性に対して細密な分析を行い、基本的な電気安全と機械安全を保証する前提の下で、操作過程の各段階に対して安全処理を行った。

性能パラメータ：シリアルポート接続方式シリアルポート：RS 232、

保圧範囲：0-6000 mbar、拡散流：0-2000 ml/min、水浸漬：0-50 ml/min

試験範囲Z大試験圧力：500-6000 mbar、気泡点：500-6000 mbar、

1992年にセドリス社は疎水性フィルターのオンラインに対して完全性テストを行う方法、すなわちWITを提案した。WITは水を媒体として水に浸漬した疎水性フィルター上流の空気圧力の低下速度を測定する。

先進的なアルゴリズムとフィルタリング手段を採用したため、計器は海外の測定器に匹敵する安定性と信頼性を持ち、国内計器の不安定性の通弊を解決した。計器の吸気ユニットは全自動デジタル制御を採用し、測定過程の安定性を大幅に増加させ、国内測定器はまたメーカーの専門家が吸気つまみを調節して吸気速度を制御する原始的な方法を採用する必要がある。

操作条件周囲温度：＋5℃〜＋35℃、相対湿度：10～80%

標準機能

整合性テスタは、次の標準機能を実行できます。

1.基本的な泡点検出；

2.手動泡点検出；

3.保圧検査、

4.拡散流検出（マイクロフィルタ及び限外フィルタを含む）、

5.強化泡点検出（拡散流と基本泡点の共同試験）、

6.水浸漬検査；

7.セルフテスト、

8.検査；

9.80個のテスト方案を建設することを支持する、

10.ユーザー階層管理、

11.内蔵プリンタで印刷する、

12.5000個の検査結果を保存することができ、

13.時間と日付を表示します。

14.中国語と英語の入力をサポートする、

15.監査証跡。

実行要件

1.室内使用、

2.交流電源：100-240 VAC、50 HZ、120 W、

3.電源電圧変動は標準電圧の±10%を超えてはならない、

4.温度：+5℃-+40℃、

5.相対湿度：10%〜80%、結露現象なし、

6.防塵：IP 42、

7.清浄で油のない圧縮空気又は窒素ガス、

8.圧縮空気又は窒素ガスの大作動圧力<150 psi（10000 mbar）、

9.強磁性干渉を避ける。一、身分鑑別

（1）ユーザ管理

システムはアイデンティティ認証システムと統合されている。パスワードを利用してユーザーのアイデンティティを確認し、アイデンティティ認証を行います。

（2）再鑑別

システムは、アイドル動作時間の設定機能を提供し、アイドル動作時間が所定値（通常2 h）を超える場合、

ユーザーは再認証を行います。

（3）ログイン失敗監査

ユーザ識別認証試行の失敗回数が5回に達すると、システムはそのユーザをロックし、管理者によってしかリカバリできなくなり、

同時に監査事件を形成し、警告する。

データ監査

（1）監査範囲

システムは監査機能を提供し、監査システム内のユーザーの追加と削除、ユーザー権限の変更、システム管理者とユーザーの実装

施す操作。

（2）監査記録内容

監査記録には、イベントが発生した時刻、場所、タイプ、主体、ゲスト、および結果（成功または失敗

は、監査管理者が定期的に監査するために使用されます。三、監査の追跡

1）ロギング

1）ロギング：登録名、機械名（可能な限り）、登録時間、

終了時間、操作内容などの情報をまとめられます。

2）ログ照会

2）ログ検索：登録名、機械名、登録時間、終了時間、操作内容などの情報に従ってログ検索を行うことができる。

3）ログ表示

3）ログ閲覧：アカウントによって権限が異なり、異なるアカウントはその権限の範囲内のログファイル、部門しか閲覧できない

担当者は部門従業員のログを表示し、院長はすべてのログを表示します。

歴史のすばらしい文章.

作業環境

環境温度Ambient temperature：15℃～40℃、

環境湿度：≤80%RH、

電源要件Power：AC 220 V±22 V、50 Hz±1 Hz、

使用環境：環境が清潔で、腐食性ガスがない、

はっぽうてんほう

泡点試験は濾過膜の孔に液体が存在する表面張力と毛細管現象の原理に基づくものである

非破壊的な試験方法、濾過膜が完全で要求に合致しているかどうかを検査する重要な方法である。

ろ過膜が十分に浸潤された後、気相中にあるガスは毛細管壁に吸着し、封止しなければならない

の液体を押し出すには、一定の液体表面張力を克服する必要があり、この張力と毛細管孔の物理性状、液体-膜材料の浸潤角とガス圧力の関係式は以下の通りである：

R = 2k ·δ ·cos θ/ □p

ここで、次の操作を行います。

R――δ――θ――δp――

K ――

微孔半径

液体表面張力係数、

液体−濾過膜材料の浸潤角、

毛細管孔に作用するガスの純圧力、

孔型補正係数

上記の式は、孔径が小さいほど、圧縮された空気が通過して発生する気泡に必要な圧力が高くなり、大きな孔を通過するために必要な圧力値が小さくなり、この膜の発泡点と呼ばれることを示している。これにより、平板ろ過膜、柱状ろ過膜の大孔径値を分析することができる。

あつりょくほじほう

圧力保持法は圧力減衰試験とも呼ばれる。テストの過程で、高精度圧力計または高精度圧力センサを使用して、フィルタを通じて発生したガス拡散による上流の圧力変化を監視します。このテストには主に2つの用途があります。

1.フィルタシステムのシール性を測定するために使用される、

2.フィルタの完全性を検出します。

少し前のバージョンの機器では、上流体積測定専用の装置やプログラムが採用されておらず、現実的にはフィルタ上流体積を正確に測定する機能がないため、拡散流数値を直接求めることができない。

一般的に、フィルタの圧力減衰を測定することにより、拡散流試験方法を近似的に代替することもできる。一定の

時間、この減衰値を測定するとフィルタの完全性が判断されます。計算式は次の通りです：∆p=D・T・Pa/V

しかし、基礎理論とセンサハードウェアの制限及び温度補償、体積検査補償などの機能を削減したため、試験データの信頼性と感度はかなりの損失があった。

きょうかほう

強化泡点法は拡散流試験と泡点試験を組み合わせた方法で、ろ過膜が完全であるかどうかを検査する。濾過膜面積が小さい場合や大型の複数の濾過システムにより泡点を測定できない場合は、強化泡点試験の使用には適していない。基本泡点試験：2 min±2 min、拡散流試験7±2 min、みずしんにゅう

流量試験7±2 min、システム気密性：3±1 min、

印刷機能中国語/英語印刷、試験条件、試験結果、試験曲線を印刷する、

履歴機能32 G記憶空間、保存データ100万本

ディスプレイサイズ：5.7-7インチ、256色タッチスクリーン

言語オプション中国語/英語ディスクろ過膜（Disc membrane）：Φ25 mmからΦ300 mmまでの各種ろ過膜

標準折りたたみ式カートリッジ（Standard cartridge）：2.5インチ～40インチ、1コア～9コア

カプセルフィルタコア（Capsule）

ミニカートリッジ

エアフィルタの検出2.5インチから40インチの完全性試験器は、国内の他のブランドの機器と比べて以下の特徴がある：

1、自動吸気制御

完全性試験器は海外で通用する全自動デジタル吸気制御サブシステムを採用し、国内落下を捨てた

後の機械式半自動吸気方式（即ち、手動で一方向スロットルを調整する方法を採用して、ガス流を変更する

）を使用して、測定器を異なるガス源圧力と試験条件の下で安定した信頼性のある動作、特に

お客様が採用したガス源圧力の変動が比較的大きい場合、計器自身は自動安定とデジタル制御技術を持っており、

試験結果の精度と正確性を保証した。

2、フィルタ合格、自動終了機能

フィルター/折りたたみフィルターは消耗品として独自の寿命を持つが、合理的な使用は

ライフサイクルが大幅に延長されています。顧客のフィルター膜の保護と生産における使用効率の向上（すなわち

試験時間を短縮）し、「試験に合格したら、自動的に退出する」機能を追加した。これも国内家

この機能を実現する機器。

3、自動印刷

一部のユーザーは整合性検査を行う際に、他に処理することがあり、テストから離れる必要がある場合があります。

フィールドですが、戻ってきたときに印刷されたテスト結果を手に入れたいと思っています。テストが終わったからといって、

他の予期できない原因により、テスト結果が失われます。テスターはユーザーで自動印刷を開始しました

オプションを選択すると、テスト終了後にテスト結果を自動的に印刷する機能が実装されます。これも実装されています

この機能の計器。

4、ユーザー階層制御

完全テスターは精密検査機器として、多くのパラメータを設定する必要があり、これらのパラメータの

変更は、テスト結果の正確性と信頼性に影響を与える可能性があります。同時にGMPの管理を満たすためには

求めて、普通のオペレータと管理者はそれぞれ異なる操作権限を持つべきです。シリーズのすべてのバージョン

ユーザー階層管理機能があり、IV 4.0は使用状況に応じてユーザーが使用できるように、より人間的な処理を行っている

機器のログインパスワードを変更する。これもこの機能を実現する機器である。

5、データ記憶量がもっと大きい

整合性テスタは現在、国内のテスト結果の格納量が大きく、その標準構成は500組である

（試験条件、試験結果、試験曲線を含む）履歴は、お客様の要求に応じて作成することもできます。

より大容量のストレージスペースを作成します。計器中のすべての履歴データをコンピュータにコピーすることができ、これにより実現される

履歴の無制限保存を行いました。

6、テスト範囲が広い

完全性試験器の測定範囲は非常に広く、平板フィルタから多芯のバレルフィルタまで、

カプセルフィルターは呼吸器までテストできる。そして機器自体が持つ高解像度信号解析における

理モジュールは、大濾過面積フィルタの完全性を測定する際に、誤差を小さくすることができることを保証した。と同じである

種類のあるブランドは第三者が比較テストを行う時、テスト機器は5芯20寸、PES濾過を繰り返し測定している

コアの完全性の場合、そのテスト速度とテスト結果の一致性は、相手機器よりはるかに優れています。

7、テストがより便利で、ヒューマンインタフェースがより友好的

ヒューマンインタフェースでは多くの作業が行われており、まず各作業インタフェースの下に目立つ操作が提案されている

を参照してください。次に、計器は「後試験条件」を設計した

自動保存機能。これにより、ユーザーがテストするたびに同じ仕様のフィルタであれば、「1

キーを押し続ける」（つまり、あるテスト機能を選択した後、計器パネルの確定キーを押し続けると、計器は

前回試験時に入力したパラメータに基づいて検査することができ）フィルタ完全性試験を実現し、作業を大幅に簡略化した

作業者の操作手順。

8、国内で早く拡散流と水侵入試験機能を実現した計器であり、しかも水浸漬試験機能はすでに非

常に成熟しており、そのテスト結果は高い信頼性を持っている。

9、安全性

安全生産はすべての企業の重要な指標であり、計器設備の安全運行はまた安全生産である

の基礎は、設計当初から機器の安全性を基礎性能として考えており、加圧

テスト中もスタンバイ状態でもセキュリティ処理を行った。例：機器の電源投入後の待機状態

状態、実はずっとシステムの安全な自己検査をしていて、器具の内部の圧力が安全な圧力より大きいことを発見する時、それ

エア抜き機能が自動的にオンになり、従業員が圧力をかけてフィルターを操作するのを防ぎ、安全上の危険性を取り除くことができます。

この製品は2020年に公布された「薬局方」の要求を満たしており、

機器権限管理、監査追跡、電子署名を実現する。

開発されたデータベース専門家管理システムを選択することができます。

製品の特徴

高知能化：試験プロセスは完全に自動制御され、人工的な介入が必要ない、

高信頼性：検出精度が高く、再現性が良い、

高人間性化：タッチスクリーン入力、操作インターフェースがフレンドリー、

多機能化：単心フィルタ、多心フィルタのテストに使用でき、多種のテスト機能；

高集積化：計器は携帯設計を採用し、体積が小さく、使用が便利である、

ハイテク化：ARM 11コントローラを採用し、Windows CE 6.0システム、

高実用化：データ保存、リアルタイム印刷検査結果、GMPの要求に符合する。

適用範囲

ディスクろ過膜（Disc membrane）：Φ25 mmからΦ300 mmまでの各種ろ過膜

標準折りたたみ式カートリッジ（Standard cartridge）：2.5インチ～40インチ、1コア～9コア

カプセルフィルタコア（Capsule）

ミニカートリッジ

エアフィルタの検出2.5「〜40」

その他のパラメータフィルタエレメントの監査追跡はシステム活動及びユーザー活動の流水記録に対して追跡分析を行う監査行為であり、流水記録はイベントごとに電源要求/電力100-240 V AC、50/60 Hzを指す、120W

大作動圧力10000 mbar（150 psi）

低吸気圧力100 mbar（1.5 psi）

外形寸法（mm）400（長さ）×240（幅）×270（高さ1）×220（高さ2）

試験範囲浸漬点100-8000 mbar拡散流速度1-600 ml/min水浸漬：0.01-100 ml/min

テスト機能

手動泡点試験、基本泡点試験、強化泡点試験、保圧試験、拡散流試験、水浸入試験、

限外ろ過膜パック試験

適用範囲対称/非対称膜、ニードルフィルタ、カプセルフィルタ、平板フィルタ、カートリッジフィルタ、限外フィルタ膜パック、限外フィルタカラム

監査証跡複数イベントログ（オプション）

権限管理ユーザー名パスワードログイン、4レベル権限、FDA 21 CFR PARTII要件を満たす

イニシアチブ120グループ

試験精度純体積試験：±4%;気泡点：±50 mbar、拡散流：±4%水浸入：±0.01%

操作条件周囲温度：＋5℃〜＋40℃、相対湿度：10～80%

印刷機能マイコンプリンタ付き、オンラインPC

履歴15000セット以上の無制限レコードストレージ

バックアップの記録サポートUディスクエクスポートデータ

防塵防水レベル前面IP 65

ディスプレイの高解像度7インチカラータッチパネル

シリアルポート接続方式RS 232、USBインタフェース

使用方法オンライン/オフライン

言語英語/中国語

重量8 KG

適合環境D級以上

信号出力（4-20）mA、RS 485、12 Vアラーム出力

エンドツーエンドのアプローチによって展開される、オペレーティングシステムとアプリケーションを含むシステムアクティビティの各イベントの環境およびアクティビティの逐次検査、審査、検証

オペレーティングシステムおよびアプリケーションにおけるユーザのアクティビティを含むプログラムプロセスのアクティビティ。

監査証跡は書面による責任者の活動証拠を提供し、監査機能の実現を支持し、適切な労働力を借りることにより

監査証跡は事前にアラートし、潜在的な破壊者による監査活動の安全侵害行為の発生を防ぐことができる規程を備えている。

2015年はすでに過ぎ去り、「データ完全性欠陥」は製薬業界で炒められており、国内でも海外でもEUでもFDAでも、検査官は「データ完全性欠陥」の発見を誇りに思っている。検査で「データ完全性」の欠陥が発見されなければ、検査官は「面目をつぶす」ように「江東父老に顔向けできない！」

企業は？恐る恐る、恐る恐る、「監査追跡」を「命の藁」と「魔除け剣法」と見なし、手に金を持ち、長蛇の列を作ってサプライヤーにシステムのアップグレードと武功の伝授を要求した。では、あなたは考えたことがありますか。監査トレーシング機能とは何ですか。監査トレーシング機能は何に使用されていますか。監査追跡機能があれば「不要」になる？監査追跡機能があれば「できない」のか？

答えはもちろんNOです。

監査証跡は、コンピュータのオペレーティングシステム、アプリケーション、およびユーザー操作などのイベントに関する一連の記録であり、元のデータから関連する記録、レポート、またはイベントへの追跡、または記録、レポート、イベントから元のデータへのドリルダウンを支援します。

紙の記録における監査追跡は、いかなる修正、削除も元のデータを明確に読み取り可能にし、修正を行った人、修正日、修正理由を記録し、必要に応じて変化の理由を確認し、説明しなければならない。これは私たちの従来のやり方です！

電子記録の監査追跡は、システムと記録の中で、事件に関連する電子データの作成、修正、削除の過程を復元または再生することを許可し、元の入力と文書のユーザーID、行動の時間、日付、および行動の理由を保存しなければならない。

コンピュータシステムが原始データを取得、処理、報告、保存するために使用される場合、システム設計は全面的な監査追跡の機能を提供することができ、データに対するすべての削除、変更を表示することができる。監査追跡機能は、削除者、削除時間を表示し、削除理由を記録し、必要に応じて削除、変更は承認を経なければならない。

はっきり言って、「監査追跡機能」はデータの「収集、入力、記憶、バックアップ、転送、検索、リカバリ、計算、処理、出力、参照、失効、修正、削除…」などのプロセスを「制御」するためのものではありません。

監査追跡機能は「データイベント」の記録にすぎず、「違法行為」を「追跡」することができ、「歴史的真相」を復元することができることを迅速にロックすることができるが、「動機」のある「」の発生を効果的に「制御」し、「低減」することはできず、「行為」が「社会」に与える危害を低減することもできない！

手作業の紙データと電子データのデータ整合性の面での要求は一致しており、誠実な紙の記録はいつでも受け入れることができますが、肝心なのはどのようにあなたが誠実であることを保証するのですか。どのようにして他の人にあなたが誠実であることを信じさせますか？

手動紙記録はデータの完全性を制御する要求を減らすことはできず、紙記録は偽物になりやすく、難易度とコストが低いため、適切な電子データが必要です。しかし、電子データも万能ではありません。権限の範囲内の「偽作行為」「手のひらを返すように簡単」です。なぜなら、データの完全性の面では、「権力」が大きいからです！もちろん、企業は「科学と技術の発展の状況」に基づいて、「普遍的に受け入れられている科学的方法」を採用して薬品の生産と検査を行うべきで、私たちは先進的な技術手段を採用してできるだけ「偽物」行為の発生を減らす必要があります！しかし、企業を「不要」にする方法にもっと力を入れるべきだ！ハードウェア対策や技術的手段を利用して企業の「不可能」な操作を制限するのではなく、それは永遠に「不可能」なことだ！すべての設備、機器は監査追跡が必要ですか？

付録「コンピュータ化システム」

第三条：品質リスク管理の一部として、書面によるリスク評価結果に基づいて検証とデータ完全性制御の程度を確定しなければならない。

第16条：リスク評価の結果に基づいて、データの入力と修正及びシステムの使用と変更を記録するためのコンピュータ化システムにおけるデータ監査追跡システムの構築を考慮しなければならない。