薬用級ショ糖ステアリン酸エステル2025薬局方登録A

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スクロースステアリン酸エステル

Zhetang Yingzhisuanzhi

スクロースステアリン酸エステル

本品はショ糖のステアリン酸エステル混合物であり、植物由来のステアリン酸メチルとショ糖の反応により製造される。脂肪酸メチルエステル化プロセスには蒸留工程がある。モノエステル、ジエステル、トリエステル及びそれ以上のポリエステルの相対含有量によって、Ⅰa、Ⅰb、二（に）、三4種類の型番は、それぞれ下表の規定に合致しなければならない。

タンポポ

【性状】本品は白色〜白色粉末である。

酸価素取3グラム，精密称定，置250ミリリットルテーパーボトルにイソプロパノールを入れる-水（2∶1）混合液[臨用前フェノールフタレイン指示液1.0ミリリットル、*滴定液（0.1mol/L）をほんのりピンク色にする]50ml、微熱による溶解、法による測定（通則0713）、酸価は以上でなければならない6.0。

【鑑別】（1）本品を取る0.5グラム、n−ブタノール20mlと5%塩化ナトリウム溶液20mlの混合液（予熱40～60℃）、溶解、静置、水層を分離し、n−ブタノール層を振動させて再使用する5%塩化ナトリウム溶液40ml（予熱40～60℃2次に洗浄し、n−ブタノール層を約2ml、試験管の中に置いて、試験管を傾けて、壁に沿ってゆっくりとアントラセンケトン試液を加えて約3ml層状になるまで60℃すいよくかねつ3分、2液層の接触面に青から緑が現れた。

（2）脂肪酸組成項目に記録されたクロマトグラフィーにおいて、供試品溶液中のパルミチン酸メチルとステアリン酸メチルのピークの保持時間は、対照品溶液中の対応するピークの保持時間と一致しなければならない。

【検査】遊離ショ糖は本品の適量を取り、精密に秤定し、希釈液を加える[*-水（87.5∶12.5）]溶解して定量的に希釈して毎1mlに含まれる50mgの溶液を供給試料溶液とした。

ショ糖対照品の適量を取り、精密に秤量し、それぞれ希釈液を加えて溶解し、定量的に希釈して各1mlに含まれる0.2mg、0.5 mg、1.0 mg、2.0 mg和2.5 mgの溶液を対照品溶液とした。

高効率液体クロマトグラフィー（通則0512)を測定した。アミノ結合シリカゲルを充填剤とする、以0.001%（グラム）酢酸アンモニウムのアセトニトリル溶液は流動相であるA.を選択して、0.001%（グラム）酢酸アンモニウムの＊-水（90∶10）溶液は流動相であるB;下表に従って勾配溶出を行う、蒸発光散乱器による検出（低温シャントモード基準条件：ドリフト管温度45℃、キャリアガス流速は毎分3.0リットル;高温分流モード基準条件：漂流管温度65℃、キャリアガス流速は毎分2.0リットル;他のモードの検出器は実際の状況に応じて設定することができる)。

濃度の低い対照品溶液を採取する20μl液体クロマトグラフィー装置に注入し、クロマトグラフィーを記録し、ショ糖ピークの信号対雑音比はより大きいべきである。（1）：（2）：（3）：（3）：（3）（3）（3）（3）（3）（3）（3）（4）10、各隣接ピークの分離度は要求に合致しなければならない。

再精密量採取対照品溶液と供試品溶液の各20μl、液体クロマトグラフィー装置にそれぞれ注入し、クロマトグラフィーを記録し、対照品溶液濃度の対数値と対応するピーク面積の対数値で線形回帰方程式を計算し、相関係数（r）より小さくないこと0.99線形回帰方程式を用いて供試品中の遊離ショ糖の含有量を計算し、合格してはならない4.0%。

タンポポ

水分素取0.5グラム、水分測定法（通則0832第1法1）測定し、水分を含んではならない4.0%。

灼熱残渣の素取1.0 g、法に基づく検査（通則0841）、残滓を残してはならない1.5%。

重金属溶射残渣の項に残された残渣を採取し、法により測定する（通則0821

脂肪酸組成抽出物0.1 g、法に基づく測定（通則0713）；それぞれラウリン酸メチル、テトラデカン酸メチル、パルミチン酸メチルとステアリン酸メチルの対照品の適量をとり、n−ヘプタンを加えて溶解し、希釈して各1mlを含む0.1ミリグラムの溶液を対照品溶液とした。

面積正規化法によって計算すると、ラウリン酸とテトラデカン酸を含むものはすべて合格してはならない3.0%、パルミチン酸は25.0%～40.0%55.0%～75.0%、パルミチン酸とステアリン酸の総量は90.0%。

【含有量測定】分子排除クロマトグラフィー（通則0514)を測定した。

クロマトグラフィー条件とシステム適用性試験用スチレン-ジビニルベンゼン共重合体は充填剤（7.8mm×30cm，5μmの2本のカラムが直列に接続されているか、効果が相当するカラム）、*を移動相とする、示差屈折光検出器ピークアウトの順序はトリエステル以上のポリエステル、ジエステルとモノエステルであり、ジエステルのピークとモノエステルのピークとの分離度は以下であってはならない1.2、モノエステルピークとステアリン酸ピークの分離度は要求に合致しなければならない。

1mlに含まれる15ミリグラムの溶液を濾過し、供試品溶液として精密に20μl

タンポポ

タンポポ

式中A.遊離ショ糖項における測定結果のために、%；

B水分項における測定結果のために、%；

C遊離脂肪酸の計算結果、%；

十、モノエステルピーク面積である、

Yジエステルピーク面積である、

Zトリエステル以上のポリエステルピーク面積の和である。

【類別】可溶化剤、乳化剤、潤滑剤など。

【貯蔵】密封し、乾燥箇所で保存する。

【表示】本品のタイプを表示すること。