注射用医薬品のための医薬品レベルのセリン供給登録

本品为L-2-アミノ基-5-グアニジルペンタン酸。乾燥品別に計算すると、C6H14N4O2より少なくてはならない99.0%。

本製品は水に溶けやすく、エタノールにはほとんど溶けない、希塩酸に溶けやすい。

ひせんど 本品を取り、精密秤定、加6mol/L塩酸溶液を溶解し、定量的に希釈して各1mlに含まれる80 mgの溶液を用いて、法により測定する(通則0621)、旋回比は+26.9°至+27.9°。

【鑑別】(1)本品とアルギニン対照品の各適量を取り、それぞれ添加する0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1mlに含まれる10mgの溶液を用いて、供試品溶液と対照品溶液とした。他のアミノ酸項における方法試験によれば、供試体溶液に示される主斑点の位置と色は対照品溶液の主斑点と同じでなければならない。

　　(2)本品の赤外光吸収スペクトルは対照のスペクトルとすべきである(スペクトル集合1075図)

【検査】アルカリ度 元手を取る2.5グラムあ、加水25ml溶解後、法により検査する(通則0631)，pH値値は10.5～12.0。

溶液の光透過率 元手を取る1.0 gあ、加水10ml溶解後、紫外線を照射する-可視分光光度法(通則0401)、430ナノメートルの波長で光透過率を測定し、以下を下回ってはならない98.0%。

えんかぶつ 元手を取る0.30 g、法に基づく検査(通則0801)、標準塩化ナトリウム溶液と6.0ミリリットル調製した対照液は比較的に濃くてはならない(0.02%)。

硫酸塩 元手を取る1.0 g、法に基づく検査(通則0802)、標準硫酸カリウム溶液と2.0ミリリットル調製した対照液は比較的に濃くてはならない(0.02%)。

アンモニウム塩 元手を取る0.10g、法に基づく検査(通則0808)2.0ミリリットル作成した対照液は比較的に深くしてはならない(0.02%)。

タンパク質 元手を取る初代あ、加水10ml溶解後、20%トリクロロ酢酸溶液5滴、沈殿物を生成してはならない。

その他のアミノ酸 シートクロマトグラフィ(通則0502)実験。

溶剤 0.1mol/L盐酸溶液。

供試品溶液 本品の適量をとり、溶媒を加えて溶解し希釈して毎1mlに含まれる10mgの溶液を使用します。

コントロール溶液 供試品溶液を精密に採取する1ml、セット250ミリリットルメスフラスコの中で、溶剤で目盛りに希釈し、均一に振る。

システム適用性溶液 アルギニン対照品と塩酸リジン対照品の各適量を採取し、同じ量の瓶に入れ、溶媒を加えて溶解し、希釈して各1ml中にそれぞれ約精酸含有10mg及び塩酸リジン0.4 mgの溶液を使用します。

クロマトグラフィ条件 シリカゲルを用いるG薄层板，以正丙醇-濃アンモニア溶液(6:3)

そくていほう 供試品溶液、対照溶液及びシステム適用性溶液の各5μl、同じ薄板にそれぞれ点をつけ、約20cm干します90℃乾燥約10分、冷ます、スプレーする1%90℃を加熱して斑点が現れるまで加熱し、直ちに検視した。

システム適用性要件 対照溶液ははっきりした斑点を示し、システム適用性溶液は2つの分離した斑点を示すべきである。

げんど 供試品溶液に不純物斑点が見られる場合、超えてはならない1個、その色は対照溶液の主斑点と比較して、より深くしてはならない(0.4%)。

かんそうふかじゅう 本品を取り、105℃乾燥3時間、減量重量は超過してはならない0.5%(通則0831)。

はくねつざんりゅうぶつ してはならない0.1%(通則0841)。

てつえん 元手を取る1.0 g、法に基づく検査(通則0807)、標準鉄溶液と1.0ミリリットル作成した対照液は比較的に深くしてはならない(0.001%)。

じゅうきんぞく 元手を取る1.0 gあ、加水23ミリリットル酢酸塩緩衝液と（pH3.5）2ml溶解後、法により検査する(通則0821第1法)、重金属を含むのは百万分の10を超えてはならない。

ひ素塩 元手を取る2.0グラムあ、加水23ミリリットル溶解後、塩酸を加える5ml、法に基づく検査(通則0822第1法)、規定に合致しなければならない(0.0001%)。

細菌内毒素 本品を取り、法に基づいて検査する(通則1143)、毎初代アルギニン中のエンドトキシン含有量は10EU。(注射用に供する)

【含有量測定】本品の約80 mg、精密秤定、無水酸添加3ml溶解させた後、氷酢酸を加える50ml、照電位滴定法、フォトメトリック法、フォトメトリック法、フォトメトリック法、フォトメトリック法、フォトメトリック法、フォトメトリック法、フォトメトリック法、フォトメトリック滴定法、フォトメトリック法、フォトメトリック(通則0701)、過塩素酸滴定液で（0.1mol/L）毎1ml過塩素酸滴定液（0.1mol/L）に相当8.710 mgのC6H14N4O2。

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