Pfanstiehl薬局方レベルの補助材料であるアルギニングルタミン酸

Pfanstiehl薬局方レベルの補助材料であるアルギニングルタミン酸

革新的な薬物開発、特に高濃度タンパク質製剤の分野では、活性成分（API）の溶解性と長期安定性が薬物形成の成否を決定する重要なボトルネックである。バイオ製薬業界が高濃度製剤需要の持続的な増加、蛋白質の高濃度環境下での凝集と沈殿の発生しやすい問題も日増しに明らかになっている。Pfanstiehlが最新に発売した新しい薬用添加剤A-172（アルギニングルタミン酸）は、現在のバイオ医薬の開発においてますます際立っている製剤の挑戦に対応するために生まれた。

A-172は人体内の2種類の天然アミノ酸アルギニンとグルタミン酸がイオン結合により形成され、構造が安定したアミノ酸イオン対塩であり、高濃度タンパク質製剤によく見られる溶解度が低く、凝集しやすく、安定性が悪いなどの問題を解決できる。その両性イオン特性は蛋白質表面と有効に作用することができ、水素結合と静電相互作用を改善し、安定なイオン対を形成することによって、蛋白薬物の溶解性を著しく向上させ、その凝集を抑制し、それによって高濃度製剤の安定性を保障する。

なぜA-172アルギニングルタミン酸が注射用生物製剤の優れた添加剤なのか。

1.製剤粘度の低下

A-172注射剤溶液の浸透圧を生理レベルに調整し、薬液を改善するのに役立つレオロジー特性、溶液粘度を低下させ、流動性を向上させる。この特性は特に皮下注射などの敏感な投与経路に適しており、注射痛みと組織損傷を減少させることができ、同時に製剤の加工性を高めることができる。

2.向上蛋白質溶解度

A-172は難溶性薬物の水性系への溶解能力を著しく向上させ、体内での薬物の有効な放出と生物利用度を確保することができる。

3.タンパク質凝集の低減

蛋白質構造を安定化させることにより、A-172は高濃度蛋白製剤中の凝集現象を顕著に減少させ、生物医薬活性を保障し、貯蔵と投与過程における有効性と安全性を確保し、生物製剤の品質安定性を維持する上で重要である。

4.液液分離の低減

A-172の天然緩衝性能は注射液のpH安定を維持し、pHドリフトによる相分離現象を防止することができる。

5.熱安定性の向上

酸化、凝集及びpHドリフトなどの多重安定機構を抑制することにより、A-172は注射剤の物理化学安定性を著しく向上させ、効果的に製品棚期を延長し、製剤が異なる貯蔵条件の下で信頼性のある保障を提供することができる。

Pfanstiehlは一貫した高品質理念を受け継ぎ、重量ポンドで注射級のアラニングルタミン酸L-Arginine L-Glutamate（A-172）を発売し、超高純度、超低エンドトキシン、超低金属イオン含有量の特徴を持ち、同時にDNA、RNA、DNA酵素，RNA酵素、リン酸酵素、プロテアーゼ、リパーゼ、亜硝酸塩、マイコプラズマなどの多くの品質指標は、生物製薬と化学薬の生産製造に使用でき、特に注射製剤の分野に適している。

製品特徴：

• 超高純度、超低エンドトキシン、超低微生物含有量、

• 低金属不純物残留、29種類の金属イオンをそれぞれ検出し、すべてppbレベルまで低かった、

• DNA、RNA、DNA酵素、RNA酵素、ホスファターゼ、プロテアーゼ、リパーゼ、マイコプラズマ残留を検出する、

• 亜硝酸塩の残留を検査する、

• β-Glucans残留検出、

• ICH-Q 7 cGMP標準に厳格に従って生産する、

• 多種の包装規格は、研究開発から生産までの柔軟な応用を満たす。

アプリケーション：

• pH緩衝剤

• ふねんちゃくざい

• そくようざい

製品情報：

北京西美傑科技有限公司はPfanstiehl中国の代理店であり、お客様に*の技術サポートとアフターサービスを提供しています。