薬用ヒドロキシフェニルプロピルエステルの概要

CP 2025 CDE届出A 500 g/瓶25 kg/バレル

CP 2025 CDE届出A 500 g/瓶25 kg/バレル

薬用ヒドロキシフェニルプロピルエステル

薬用ヒドロキシフェニルプロピルエステルヒドロキシフェニルプロピルQiangbenbingzhiPropyl Hydroxybenzoate C 10 H 12 O 3 180.20[94-13-3]本品は4-ヒドロキシ安息香酸プロピルである。乾燥品で計算すると、C 10 H 12 O 3を含むのは98.0%~ 102.0%でなければならない。

【性状】本品は白色または白色の結晶性または結晶性粉末である。

本製品はメタノールまたは中で溶けやすく、お湯の中で微溶して、水の中でほとんど溶けません。

融点本品の融点（通則0612）は96 ~ 99℃である。

【鑑別】

（1）含有量測定項目に記録したクロマトグラフィーにおいて、供試体溶液の主ピークの保持時間は対照品溶液の主ピークの保持時間と一致しなければならない。

（2）本品を採取し、溶解し希釈して1 ml当たり約5μgの溶液を作製し、紫外−可視分光光度法（通則0401）により測定し、258 nmの波長で最大吸収があった。

（3）本品の赤外光吸収スペクトルは対照スペクトル（スペクトルセット852図）と一致しなければならない。

【検査】酸性度取溶液の透明度と色の項目下で溶液2.0 ml、2 mlと水5 mlを加え、均一に振盪し、ブロモクレゾール緑指示液2滴を加え、滴定液（0.1 mol/L）で青色に滴定し、滴定液（0.1 mol/L）を消費する体積は0.1 mlを超えてはならない。

溶液の透明度と色

本品1.0 gを採取し、10 mlを加えて溶解した後、法に基づいて検査（通則0901と通則0902）し、溶液は無色を澄ましなければならない。発色する場合は、黄色または黄緑色1号標準比色液（通則0901第1法）と比較し、より深くしてはならない。

塩化物は本品2.0 gをとり、水50.0 mlを加え、80℃の水浴で5分間加熱し、冷却し、濾過した、継続ろ過液5.0 mlを採取し、法に基づいて検査（通則0801）し、標準塩化ナトリウム溶液7.0 mlから製造した対照液と比較し、より濃くしてはならない（0.035%）。

硫酸塩塩化物を採取した項目の下で濾液25.0 mlを継続し、法に基づいて検査（通則0802）し、標準硫酸カリウム溶液2.4 mlから製造した対照液と比較して、より濃くしてはならない（0.024%）。

流動促進剤及び抗ブロッキング剤の役割は、粉末の流速を向上させ、粉末凝集ブロッキングを減少させることである。流動促進剤及びブロッキング防止剤は通常、無機物質微粉である。それらは水に溶けないが疎水ではない。その中には複雑な水和物がある。一般的に使用される流動促進剤及びブロッキング防止剤としては、タルク粉、微粉シリカゲル等の無機物質微粉が挙げられる。

流動促進剤は大きな粒子の表面に吸着し、粒子間の粘着力と凝集力を減少させ、粒子の流動性を良好にすることができる。さらに、流動促進剤は大きな粒子間に分散し、摩擦力を低減することができる。ブロッキング防止剤は、ブロッキング現象における粒子ブリッジの形成を阻止するために水分を吸収することができる。

流動促進剤及びブロッキング防止剤の機能性指標は以下を含む：

（1）粒度及び粒度分布（通則0982）

（2）表面積、

（3）粉体流動性、

（4）吸収率など。