薬用ポリソルベート80

CP 2025 CDE届出A 500 g/瓶25 kg/バレル

薬用ポリソルベート80*添加剤*注射レベル

薬用ポリソルベート80*添加剤*注射レベル

【鑑別】（1）本品の水溶液（l→20）5 mlをとり、試液5 mlを加え、数分間煮沸し、放冷し、希塩酸で酸化し、乳白色濁を呈した。（2）本品の水溶液（1→20）をとり、臭素試液を滴下すると、臭素試液は退色する。（3）本品6 mlをとり、水を加えて4 ml混合し、ゼラチン状のものを呈した。（4）本品の水溶液（1→20）10 ml、チオシアン酸コバルトアンモニウム溶液（チオシアン酸アンモニウム17.4 gと硝酸コバルト2.8 gを取り、水を加えて100 mlに溶解）5 mlを取り、混合し、さらに5 mlを加え、振動混合し、静置後層は青色を呈した。【検査】酸塩基度は本品0.50 gを採取し、水10 mlを加えて溶解した後、法により測定し（通則0631）、pH値は5.0〜7.5であるべきである。色は本品10 mlをとり、同体積の対照液（比色用重クロム酸カリウム液8.0 mlと比色用塩化コバルト液0.8 mlをとり、10 mlまで水を加えた比較では、より深くしてはならない。エチレングリコールとジエチレングリコールは本品の約4 gを取って、精密に秤量して、100 mlのメスフラスコの中に置いて、精密に内標準溶液（1、3-ブタンジオールの適量を取って、無水で希釈して1 mlごとに約4 mgの溶液を含む）の1.0 mlを加えて、無水を加えて目盛りまで希釈して、均等に振って、供試品溶液として；別にエチレングリコール、ジエチレングリコール対照品の適量を取り、精密に秤量し、無水希釈を加えてエチレングリコール、ジエチレングリコール各4 mgを含む溶液を1 ml当たり調製し、対照品として液を貯蔵し、対照品貯蔵液1.0 mlと内標準溶液1.0 mlを精密に採取し、100 mlメスフラスコに入れ、無水を加えて目盛りまで希釈し、均一に振盪し、対照品溶液とした。対照品溶液1.0 mlを精密に採取し、10 mlメスフラスコに入れ、無水を加えて目盛りまで希釈し、均一に振盪し、感度溶液とした。ガスクロマトグラフィー（通則0521）による試験。50%フェニル−50%メチルポリシロキサンを固定液（30 m×0.53 mm、1.0μm）とし、開始温度は40℃、毎分10℃の速度で60℃に昇温し、5分間維持した後、毎分5℃の速度で110℃に昇温し、5分間維持し、さらに毎分15℃の速度で170℃に昇温し、5分間維持し、さらに毎分35℃の速度で280℃に昇温し、30分間維持した（サンプル残留状況に応じて時間を調整可能）。注入口温度は270℃、水素火炎イオン化検出器温度は290℃であった。感度溶液1μlを精密に採取し、サンプリングし、検出感度をエチレングリコール、ジエチレングリコールピークの高い信号対雑音比がいずれも10より大きくなるように調節し、また、供試品溶液と対照品溶液を各1μl精密に採取し、それぞれ試料を注入し、クロマトグラフィーを記録した。内標準法によりピーク面積で計算すると、エチレングリコール、ジエチレングリコールはいずれも0.01%を超えてはならない。

（三）薬品登録検査：

薬品登録検査は技術審査と並んで行われる。

薬品検査所は登録検査通知とサンプルを受け取った後、30日以内に検査を完了し、薬品登録検査報告書を発行し、国家食品薬品監督管理局に報告し、同時に検査を通知した省級食品薬品監督管理部門と申請者をCCしなければならない。

サンプル検査と薬品基準の再検査を行う必要がある場合、薬品検査所は60日以内に完成しなければならない。

（四）配達：

省局が行政許可の決定を下した後、5日以内に省局のウェブサイトに発表し、申請者が10日以内にロットを受け取っていない場合、電話で申請者に通知する。