注射級デキストラン20低エンドトキシン紹介薬典

注射級デキストラン20低エンドトキシン紹介薬典

むすい右旋糖20はい‌薬用添加剤‌、主に‌血漿代用品‌血液容量を拡張し、微小循環を改善するために注射剤に広く用いられている。次に、重要な情報の整理を示します。

‌基本的な性質‌

‌中国語の名前‌：無水デキストラン20

‌英語名‌：無水右旋糖20

‌CAS号‌：9004-54-0

‌ぶんししき‌：(C₆H₁₀O₅)ₙ

‌ソース‌：ショ糖経‌腸膜状明ビーズ菌L.-M-1226号菌‌（腸膜明ビーズ菌）発酵後に精製した高分子グルコースポリマー‌

‌理化特性‌

‌外観‌：白色または白色の非晶質粉末、‌無臭、無臭‌ ‌

‌ようかいせい‌：‌お湯に溶けやすい‌，‌アルコールに不溶‌ ‌

‌ひせんど‌：+190°まで+200°（25℃，10ミリグラム/ミリリットル水溶液）‌

‌重量平均分子量（メガワット）‌：‌16,000～24,000‌、低分子性の右旋回糖無水物である右旋回糖無水物20

ユシュアンタンガン 20

無水右旋糖20

本品はショ糖経腸膜状明ビーズ菌であるL.-M-1226号菌（腸膜明ビーズ菌）発酵後に生成した高分子グルコースポリマーを処理精製して得られる。むすい右旋糖20の重量平均分子量（メガワット）16 000~24 000。

【性状】本品は白色粉末である、無臭。

本品はお湯に溶けやすく、エタノールには溶けない。

比旋度本品を取り、精密に秤量し、水を加えて溶解し、定量的に希釈して毎1mlに含まれる10mgの溶液を用いて、25℃時、法により測定する（通則0621）、比旋回度は+190°まで+200°。

【鑑別】本品を取る0.2 gあ、加水5ml溶解後、試液を加える2ml硫酸銅試液と数滴、すなわち水色沈殿物を生成する、加熱すると茶色沈殿になる。

【検査】分子量と分子量分布分子排除クロマトグラフィー（通則0514)を測定した。

供試品溶液は本品の適量をとり、流動相を加えて溶解し、希釈して毎1mlに含まれる10mgの溶液、振動、一晩放置した。

対照品溶液の採取4~5個の既知分子量のデキストラン無水物対照品を用い、流動相を加えて溶解し、希釈して各1mlを含む10mgの溶液を使用します。

システム適用性溶液（1）ブドウ糖の適量をとり、流動相を加えて溶解し、希釈して毎1mlに含まれる10mgの溶液を使用します。

システム適用性溶液（2）デキストランを取る2000適量、流動相を加えて溶解し、希釈して毎1mlに含まれる10mgの溶液を使用します。

クロマトグラフィー条件は親水性球型高重合体を充填剤とする（TSK G PWXL柱、Shodex OHpak SB本社カラムまたはその他の適切なカラム）、以0.71%溶液（内含0.02%ナトリウム、プロクリン 300又はその他の適切な防腐剤）は流動相であり、カラム温度は35℃;流速は毎分0.5ミリリットル;示差屈折光検出器、注入体積20μl。

システム適用性要求システム適用性溶液（1）クロマトグラフィーにおいて、グルコースの保持時間はTT、システム適用性溶液（2）クロマトグラフィーにおいて、デキストラン2000の保存期間はt0、供試品溶液と対照品溶液のクロマトグラフィーにおける主ピークの保持時間tRいずれもTT和t0の双曲線コサインを返します。理論板数はグルコースピークに基づいて計算すると以下ではない5000。対照品溶液クロマトグラフィーにおいて、保持時間を横軸とし、ピーク分子量の対数値を縦軸とし、使用GPCソフトウェアは一次回帰方程式を計算し、相関係数は以下でなければならない0.990。

測定法は供試品溶液と対照品溶液を精密に採取し、それぞれ液体クロマトグラフィーに注入し、クロマトグラフィーを記録した。由GPCソフトウェアはそれぞれ対照品溶液の回帰方程式と供試品の重量平均分子量及び分子量分布を計算した。

限度重量平均分子量は16 000~24 000，10%高分子部分の重量平均分子量は70 000，10%小分子部分の重量平均分子量は、3500。

塩化物元本品0.10gあ、加水50ml、加熱溶解後、冷却し、溶液を取る10ml、法に基づく検査（通則0801)、標準塩化ナトリウム溶液と5ml作成した対照液を比較して、より濃くしてはならない（0.25%）。

窒素素元本0.20g、セット50mlケイ氏フラスコ中、硫酸を加える1ml、加熱消化して供試品が黒色油状物になり、放冷、加30%溶液2ml、溶液が澄むまで加熱消化する（澄まない場合は、上記水素溶液を加えてもよい0.5~1.0ml、加熱を続ける)、冷却する20℃以下、水を加える10ml、滴加5%溶液をアルカリ性にし、50ml比色管に、水を加えてフラスコを洗浄し、洗浄液を比色管に入れ、さらに水で目盛りまで希釈し、徐々にアルカリ性試液を加える2ml、添加に伴い均一に揺動する（溶液温度は20℃以下）、例えば発色、標準硫酸アンモニウム溶液（精密秤量経105℃一定重量の硫酸アンモニウムまで乾燥する0.4715 g、セット100mlメスフラスコに、水を加えて溶解し、目盛まで希釈し、混合して、貯蔵液とする。使用時に貯留液を精密に採取する1ml、セット100ml計量瓶の中で、水で目盛りに希釈し、よく振る。毎1ml相当する10マイクログラムのN）1.4ミリリットルかりゅうさん0.5ミリリットル同法で処理した後の色の比較は、より深くしてはならない（0.007%）。

乾燥無重量で本品を取り、105℃乾燥6時間、減量重量は超過してはならない5.0%（通則0831）。

灼熱残渣の素取1.5グラム、法に基づく検査（通則0841）、残滓を残してはならない0.5%。

重金属溶射残渣の項に残る残渣を採取し、法により検査する（通則0821第二法）、重金属含有量は百万を超えてはならない

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