注射級ヒスチジン（H-116）と塩酸塩（H-117）

Pfanstiehl の注射級ヒスチジン（H-116）と塩酸塩（H-117）

ヒスチジンと塩酸ヒスチジンは生物医薬製剤において常に協同作用し、共に薬物の安定性、安全性と有効性を保障する。それらの応用は液体製剤から凍結乾燥製剤までの多種の剤形をカバーし、現代生物薬の開発と生産における重要な補助材料である。すでに市販されているモノクローナル抗体では、40%の製剤にヒスチジンとヒスチジン塩酸を添加した。K药”帕博利珠单抗注射液（Keytruda)、およびダレッツユ単抗注射液（Darzalex)、スクリッチユー単抗注射液（Cosentyx)などがあります。生物医薬製剤におけるヒスチジンと塩酸ヒスチジンの主な使用には、以下のいくつかの態様が含まれる。

1. pH値かんしょうざい

ヒスチジンはモノクローナル抗体製剤に広く用いられるアミノ酸緩衝剤であり、pH値バッファレンジは5.5-6.5。ヒスチジンは通常塩酸ヒスチジンと組み合わせて使用され、維持溶液を通じてpH値特に高温（40-57℃）環境下においても抗体の安定性を維持することができ、研究により、同じpH値値とイオン強度の条件下では、リン酸塩に比べて緩衝液としてヒスチジンを用いた場合のヒンジ領域の加水分解速度は低かった。

2. 蛋白質安定剤

ヒスチジンは蛋白質表面の特定残基と結合することにより、蛋白質の天然立体配座の安定を維持し、高温、機械応力などの条件下で変性することを防止する。また、ヒスチジンはタンパク質表面の疎水領域を遮蔽し、タンパク質分子間の凝集傾向を減少させ、溶液粘度を低下させ、製剤の物理的安定性を向上させることもできる。

3. フリーズドライ保護

水分子とタンパク質表面の極性基の代わりに水素結合を形成することができ、乾燥過程におけるタンパク質の変性リスクを低減し、特に低温冷凍と乾燥段階で重要な役割を果たす。

4. 酸化防止剤

ヒスチジンのイミダゾール側鎖は独特の化学構造を持ち、溶液中のヒドロキシラジカルや一重項酸素などの活性酸素物質を直接除去し、ラジカルによる蛋白質酸化損傷を減少させることができる。また、銅、鉄などの微量金属イオンも、フィントン反応などの経路でラジカル生成を触媒し、タンパク質の酸化を促進する。ヒスチジンは金属イオンと安定した錯体を形成し、金属イオン活性を低下させることができ、それによってラジカルの発生を抑制し、間接的に抗酸化作用を発揮する。

5. そくようざい

ヒスチジンのイミダゾール基は、タンパク質分子表面の疎水性領域と相互作用し、タンパク質の溶解度を向上させるとともに、疎水性凝集によるタンパク質の沈殿を防止し、溶液中での安定性と溶解性を維持するのに役立つ。ヒスチジンはまた、タンパク質分子中の極性基（アミノ基、カルボキシル基、ヒドロキシル基など）と水素結合を形成し、タンパク質と水分子との相互作用を増加させ、タンパク質の溶解性を高めることができる。

PfanstiehlのヒスチジンH-116塩酸ヒスチジンH-117注射類生物高分子薬物のために開発されたものであり、超高純度、超低エンドトキシン、超低金属イオン含有量、多国籍薬局方に適合する高品質注射級添加剤であり、世界的に申告しても、現在ますます複雑になっている生物薬分子に対応する製剤開発でも、Pfanstiehl の堅実な保障を提供することができます。

PfanstiehlのヒスチジンH-116塩酸ヒスチジンH-117の利点には、主に次のようなものがあります。

• 合致する米国薬局方、欧州薬局方、英国薬局方、日本薬局方、中国薬局方多国籍薬局方

• 超高純度、超低エンドトキシン、超低微生物含有量、

• 低金属残留、29種類の金属イオンをそれぞれ検出し、すべて低〜10億分の1水平方向

• リパーゼ、プロテアーゼ、ホスファターゼ残留を検出する、

• 検出デオキシリボ核酸、リボ核酸、DNase、リボヌクレアーゼ残す

• 亜硝酸塩の残留を検査する、

• 検出β-デキストラン残す

• DMF/CDE届出、医薬品審査センター状態A.。

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製品情報：

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