高効率液体クロマトグラフィー3 Q検証

高効率液体クロマトグラフィー3 Q検証

1、用途

高効率液体クロマトグラフ（以下、計器と略称する）は輸液システム、注入システム、分離システム、検査システムとデータ処理システムなどの部分からなる分析計器である。液体クロマトグラフィー装置はサンプル中の各成分のカラム内の固定相と流動相間の分配や吸着などの特性の違いに基づいて、流動相によってサンプルをカラム中に持ち込んで分離し、検出器によって検出され、データ処理システムによってクロマトグラフィーを記録し、各成分の保持時間と応答値（ピーク面積またはピーク高）に基づいて定性と定量分析を行った。

2、検証目的

ためにこの液体クロマトグラフィー関連施設、設備が『薬品生産品質管理規範』及びJJG 700-2016『液体クロマトグラフィー検定規程』などの基準と要求に適合できることを確認し、そして液体クロマトグラフィーが設計に従って既定の限度と許容範囲内で正常に使用できることを確認し、そして各部の性能は有効な繰り返し運転ができ、安定性と信頼性を持続的に維持でき、企業の使用要求を満たすことができることを確認した、そして、存在する可能性のあるリスクに対して、有効な予防措置を制定する。

検証による高効率液体クロマトグラフ存在する可能性のある施設、設備の運行または使用が要求に合致しない状況、システムパラメータの設定が不合理な状況などの偏差を発見し、関連施設、設備及びシステムの運行状況が規定の要求と基準に合致するように調整と是正を行う。

高効率液体クロマトグラフィー関連施設、設備の検証を通じて、企業の正常な使用に影響を与える可能性があるリスクに対して有効な予防措置を制定する。

以上です高効率液体クロマトグラフィー3 Q検証の目的です。詳細について高効率液体クロマトグラフに関する知識は、メッセージを残すことができます。