吻合器の可用性試験

テストの背景

機器と説明書のヒューマン・インタラクション・インタフェース設計を評価するために、あるメーカーが電動吻合器可用性テスト。テストでは、医療機器IEC 62366要件を満たすために、トレーニングを受けた参加者が製品を使用する能力と臨床知識スキルに基づいて製品の全体的な可用性を評価するために、この製品の使用安全性と操作効率に焦点を当てています。

声：静かで、実際の手術シーンのデシベルに似た状態を保つ

照明しょうめい:手術用無影灯照明を使用して、手術シーンの照明強度をシミュレートする手術用無影灯照明をしよう

模擬手術テーブル：腹腔鏡シミュレータ、模擬組織（発泡綿）、穿刺器、手術クランプ、呼吸器などの手術シーン設備

テストの概要

•試験器具：あるブランド外科電気吻合器、付属の釘箱、取扱説明書

•テスト場所：上海のある模擬手術室

•主な試験者：司会者1名、観察記録者1名、研修員1名

•被験者：一線の臨床医20人

テストプロセス
1.トレーニング

2.明細書テストと明細書満足度アンケートの完成

3.一般的な使用シーンタスクの完了

4.測定後のインタビュー

5.危険関連使用シーンタスクの完了
6.測定後インタビュー

タスク設計のテスト
シーンと対応するテストタスクを使用するには：


試験に使用した人は研究設備のために
•行動観察分析システム（The Observer XT）

•音声ビデオ記録システム（Media Recorder）

•顔表情解析システム（FaceReader）

•ウェアラブルアイ（Tobii Glasses）

•ポータブル可用性研究所（Portable Lab）

行動観察分析システム（The Observer XT）専門的な行動記録ソフトウェアおよびデータ統合プラットフォームです。コンピュータソフトウェアシステムとビデオカメラを使用して、1つの時間軸上の動作をエンコードし、イベントシーケンスを分解し、異なるデータパターンを統合します。

連携音声ビデオ記録システム（Media Recorder）和ウェアラブルアイ医師の操作過程を多角的にリアルタイムに記録し、重要なタスクと使用問題の記録マークアップを行う。出力使用問題数和タスク操作時。


顔表情解析システム（FaceReader）

医師が研修や説明書のテストを受ける際の顔表情解析システム（FaceReader）による解析

ネガティブな感情、困惑度などの心理状態を探索し、訓練、説明書の読み取り、使用中に医師が感じた不合理な設計/不明瞭な記述を探索する。


ポータブル可用性研究所（Portable Lab）

ポータブル可用性実験箱は完全な音声、ビデオ、眼動などのハードウェア観察装置を収納でき、病院やシミュレーションシーンに臨時の行動観察室を迅速に構築することができる。

可用性の問題と改善に関する推奨事項（セクション）

シーンAで、各医師が穿刺器ステップの操作時間を終了するには：

鉗子口を閉じて器具を取り出すこのステップでは、7人の医師（7/20）が穿刺器を退出するのが困難な操作困難が存在し、そのうち5人の操作時間はすべて*参加者の平均使用時、1人が平均用に近づくと、穿刺器を退出する困難は全体の吻合任務を完了する効率に顕著に影響する。

設計上の問題点：閉じた状態での曲げハンドルとクランプ角度が一致しない

クランプ閉鎖後に器官を引き裂くことを避ける安全設計のため、クランプ閉鎖時にクランプ曲げ機能が失効する。しかし、曲げハンドルは依然として回転でき、両者の角度が一致しないため、医師はすでに正に戻った曲げハンドルを通じて鉗子の角度が正に戻ったと誤判し、穿刺器を退出する際に困難が発生し、タイムリーに提示と有効なフィードバックを得ることができなかった。

注目すべきは、7人（7/20）の第1回吻合操作中に穿刺器を退出するのが困難な医師は、問題点を意識した後、第2回吻合操作中に退出困難が発生しておらず（0/20）、ユーザーの負の感情強度も第1回穿刺器を退出した時より明らかに低下しているため、製品トレーニングの一環で強調すれば、関連操作問題が発生する確率リスクを著しく低減することができる。

設計上の推奨事項：

1.固有安全性設計を改善し、閉じた状態でクランプハンドルを曲げても曲げられず、クランプ角度と一致していること。

2.製品トレーニングと説明書では、ニップを開けてニップ角度を調整する必要があることを重点的に強調している。

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