眼科検査装置の可用性試験

交渉可能更新01/07

モデル

製造者の性質: プロデューサー

製品カテゴリー

原産地

オンラインコンサルト

概要

ノルダは精密機器メーカーを支援して機器の可用性試験と評価を完了し、眼科検査装置の可用性試験を実現した。

製品詳細

背景（はいけい）

私たちは精密機器メーカーが機器の眼科検査装置の可用性試験。この装置は画像とビデオを撮影して、ドライアイレベルと角膜図の特性を評価することができる。この設備は正確である必要がある目の状態を正確に識別し、測定するが、操作が適切でないと誤診、誤審または誤操作を招き、患者の健康状態に影響を与える可能性がある。この設備は眼科医療機関、眼科クリニック、健康診断センター、検眼センター、検眼店などに使用することができる。その潜在的なユーザーには主に2つの種類がある：1つは眼科医と眼科医療技術者を含む眼科医療専門家、もう1つは、図の撮影を担当する検眼師です。

国際電工委員会（IEC の）が提供するガイダンスに基づいて、私たちはメーカーが製品の可用性エンジニアリング評価計画をカスタマイズするのを支援しました。この計画を実施することにより、メーカーは国内と欧州の医療機器規制当局と人為的な期待に応えることを望んでいる。計画には次のセクションがあります。

プロジェクトの規模：評価計画の重点と研究目的を確認する。

研究活動：ユーザー研究を通じて、ユーザーファイル、使用エラー、使用環境などを理解する。

解析アクティビティ：ユーザーに対するダメージが既知の問題、ユーザーにダメージを与える可能性がある重要なタスク、使用リスク、それに関連する使用シナリオなどを分析します。

仕様アクティビティ：使用規範とユーザーインタフェース規範を確立する。

設計活動：角膜地形計の設計には、人が工事の原則に基づいて、リスク緩和措置を打ち出し、訓練材料を開発する。

評価活動：形成的可用性テストと要約的可用性テストの計画と実施

眼科检测设备可用性测试

眼科検査装置の可用性試験手順

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