青島モジュール化クリーンルーム無菌試験

青島モデルブロック化清浄室無菌試験

モジュール化クリーンルーム無菌試験は医薬、電子、生物などの業界の生産需要に適合することを保障する核心的な一環であり、厳格に遵守しなければならないISO 14644-1、GB 50591-2010などの基準は、無菌環境の核心指標をめぐって系統的な検査を展開し、モジュール化した着脱可能、柔軟な配置の特性を両立し、試験結果の正確で信頼性を確保し、生産の安全のために防御線を築く。

試験前に十分な準備をして、検査条件が基準に達することを確保しなければならない。まず空気清浄システムを起動し、安定して運転する≧24時間、室内温湿度、圧力差、換気回数などのパラメータを設計要求に適合させ、通常温度は22±2℃、湿度45±5に制御する/RH，クリーンエリアと非クリーンエリアの差圧≧10 Pa。同時にクリーンルームに対して行うq面清掃消毒、オゾン或いは紫外線消毒を用いた後の静置≧30分、検査ツールは滅菌処理を経なければならず、検査員は無菌服を着用し、追加汚染を厳重に制御する。

コア試験項目には懸濁粒子、微生物及び密封性検査が含まれる。浮遊粒子検出は校正合格のレーザー粒子カウンタを用い、面積に応じてサンプリング点を配置し、送風口を避け、サンプリング点ごとに少なくともサンプリングする3回、ISO 5級以上の領域≧0.5μm粒子≦3520個/m³を確保する。微生物検査は浮遊菌と沈降菌を含む試験を行い、サンプリング点は粒子検査と一致し、培養後に集落数を統計し、無菌要求区域沈降菌≦1 cfu/皿であった。シール性検査の重点検査モジュールの継ぎ目を検査し、漏れ率が基準に達することを確保する。

試験過程は規範的な操作が必要で、全過程でデータを記録し、検査後直ちに再発行し、不合格項目に対して原因を調査し、改善し、形成「検出-修正-再検査」閉ループ。試験に合格した後、詳細な報告書を発行し、検査項目、データ及び判定結果を明確にする。このテストはモジュール化クリーンルームの構造特徴を配置するのに適しているだけでなく、無菌ベースラインを厳格に制御し、モジュール化クリーンルームの使用前と定期的な運営維持の*準備段階であり、その長期的な安定性が無菌生産の要求を満たすことを確保する。青島型ブロック化清浄室無菌試験