レーザ粒子計数器

レーザ粒子計数器概要：

自動注入、自動希釈、自動検出、データ処理及び自動洗浄などの全自動検出機能を一身に集め、ユーザーに便利、迅速、高効率、信頼性のある粒径分析を提供する。搭載されたLEシリーズセンサーは*進の単粒子光学センシング技術（SPOS）を採用し、512チャンネルの超高解像度を持ち、技術を持つ二段階自動希釈システムを搭載し、大量の粒子サンプルを実際に粒径テストして計数することができ、サンプル濃度は1011#/ml、粒径検出範囲は0.5μm-400μmに達することができる。

独立試験により、APSは電気化学研磨法（CMP）過程で使用されるスラリー中の大粒子の検出が従来のレーザー散乱法より1500〜25000倍感度が高いことが明らかになった。そしてと中国薬局方CP 2015では、この機器を乳剤中の大乳粒（PFAT 5）の検出機器とした。同様に、この器具はインク、顔料、色素、薬物複合注射剤などの業界に応用することができ、これらの応用には共通点がある--少量の「尾部」大粒子は1つの製品の成功または失敗を判断する重要な基準である。

レーザ粒子計数器技術優位

1、2回自動希釈し、濃度の高いサンプルに適合する

2、21 CFR法規に適合するソフトウェア——cGMP要求に適合する、

3、現場で校正して、工場に戻る必要はありません。

4、モジュール化設計、アップグレードとメンテナンスを容易にする、

5、512チャンネル、微粒子を見逃さない、

6、米国薬局方USP 729、中国薬局方CPなどの要求に符合し、かつ報告書と基準をカスタマイズすることができる、

7、自動サンプリング、自動検査、データ処理及び自動洗浄などの自動化機能と一体を集める、

512データチャネル

粒子カウンタの場合、チャネル数が多いほど、特定の測定レンジ内で分割された領域が多いことを意味します。AccuSizer 780粒子計数器シリーズの計器は0.5μm-400.0μmの測定範囲に対して512チャンネルを指数等級で区分し、粒子径が小さいほど区分される範囲が細いことを意味し、例：1.586μm-1.675μm。このようにする利点は明らかであり、一方で計器は計数の正確性を実現し、測定した結果を大まかな分類ではなく緻密な分析を行う。一方、複雑な系と多成分を測定したサンプルに対して、データは結果のスペクトルとデータによく現れることができる。

以上の4枚の図は同じサンプルが異なるチャネルを使用した場合の表現であり、8、16、32チャネルを使用した場合、粒度が1つの範囲内であると判断できるだけで、どれだけ大きいかは明らかにできないことが明らかになった。一方、512の高チャンネルを使用すると、粒径の大きさの判別度が明らかに増加し、ピークに対する判断がより明確になった。

高解像度

高チャネルのメリットは、高解像度のメリットと引き換えになります。分解能とは、ここでは同じ系内の異なる粒径の大きさを見分ける能力を指す。超前方の設計理念とソフトウェアハードウェアの組み合わせのおかげで、AccuSizer 780シリーズの機器は、古典的な光散乱とは異なる粒子計数分布を示すことができるほか、古典的な抵抗法と光抵抗法に比べて、より高い分解能と正確性を持っている。「尾部」の大きな粒子を見逃すことはありませんが、これらの「尾部」の大きな粒子は往々にして製品の良し悪しを決める基準になります。

21 CFR Part 11法規ソフトウェアのオプション配置——cGMP要件に適合

AccuSizer 780 A 7000 APS不溶性微粒子検出器は全系に米国連邦法規21章第11項（21 CFR PART 11）の要件を満たすソフトウェアを搭載している。データの自動バックアップ、監査追跡、権限の階層化、電子署名、Limsシステムへの接続が可能など多くの機能を備えている。

中国食品医薬品監督管理局（NMPA）は、医薬開発企業に対して規範的なGLP管理を実施する政策的傾向がある。21 CFR PART 11準拠のソフトウェアを使用することで、現在のGLP/GMPの要件を満たすことができます。