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華譜(上海)検査技術有限公司
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トランスファ窓計量較正

交渉可能更新01/18
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製造者の性質
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製品カテゴリー
原産地
概要
伝達窓はクリーンルームの設計と施工における重要な設備として、空気隔離と材料伝達を必要とする各種の場所、特に生物、医療、製薬などの業界では、その性能の安定性と正確性が重要である。伝達窓の計量較正の詳細は下を参照してください。
製品詳細

一、JGT 382標準の概要

JG/T 382-2012「伝達窓」基準は2012年11月1日から実施され、伝達窓の生産、検査、使用を規範化することを目的としている。この基準は伝達窓の寸法、構造、材料、外観などの基本的な要求を詳細に規定し、同時に伝達窓の試験及び消毒孔、高効率フィルタ、紫外線ランプ、噴口中心風速、換気回数、清浄度、気密性、圧力差などの重要な性能に対して具体的な要求を提出した。

二、校正前準備

伝達窓のキャリブレーションを行う前に、次の準備をしておく必要があります。

  1. 設備の準備:校正に必要な熱球式風速計、塵埃粒子計数器、差圧計、光度計などの検査器具が完備し、良好な状態であることを確保する。

  2. 環境準備:校正は清潔で干渉のない環境で行い、校正結果の正確性を確保する。

  3. 人員訓練:校正人員はJGT 382標準の内容と要求を熟知し、正しい校正方法と操作フローを把握しなければならない。

三、校正項目及び方法

1.ノズル中心風速較正

熱球式風速計を用いて各ノズル中心の送風速度を測定した。測定時、測定点はノズル出口平面の中心に位置しなければならない。B 3型伝達窓については、各ノズル中心の風速を測定し、その算術平均値をノズル中心風速として計算しなければならない。

2.換気回数の校正

換気回数は伝達窓の空気流通性能を測定する重要な指標である。キャリブレーション方法は、各送風口を200 mm以下の辺長の少なくとも6つの同じ面積の正方形または矩形に均等に分割し、熱球式風速計を用いて正方形または矩形の中心における送風速度を測定し、各測定点風速の算術平均値を送風口平均風速とする。そして、送風口の平均風速、送風口の総面積及び送風窓送風域の体積から換気回数を算出する。

3.清浄度較正

清潔度は窓内の空気の質を伝える重要な体現である。空気清浄度の要求がある伝達窓では、換気回数を検査して合格した条件下で清浄度検査を行うべきである。検査前に、ワイプ伝達窓を掃除し、少なくとも1時間空吹きしなければならない。そして、塵埃粒子カウンタのサンプリングヘッドを伝達窓壁板上の専用の検出孔を介して窓通路内中心に置き、伝達窓のドアを閉塞し、伝達窓の浄化システムを開放する。データが安定したら、連続カウントは3回以上であり、各カウント時間は少なくとも1分間であり、連続安定した3回カウントの算術平均値を伝達窓の清浄度とした。

4.気密性校正

気密性は伝達窓が汚染気流の拡散を防止する重要な性能である。E 1型伝達窓の気密性は発煙法を用いて行い、伝達窓の窓とすべての隙間に煙が窓の外にあふれているかどうかを観察する。E 2型伝達窓の気密性試験は圧力減衰法を用いて行い、伝達窓内の圧力を−500 Pa以下に下げた後、密閉弁を閉じ、排気を停止する。20分以内の差圧変化を記録し、伝達窓内外の差圧が250 Paより大きいと、気密性が要求を満たす。

5.差圧較正

差圧は伝達窓内外の空気圧力差を測定する重要な指標である。被測定伝達窓をテーブル上に置き、差圧計上の圧力測定管を圧力測定穴を通して伝達窓通路内に置き、箱体のシール面とシールストリップ上の異物を整理し、伝達窓のドアを閉じ、伝達窓の送風装置を開き、運転が安定したら差圧計の読み取りを読み取る。

6.高効率フィルタ整合性較正

高効率フィルタは送達窓空気浄化システムの核心部品である。光度計の走査漏れ検出試験は高効率フィルタの漏れ検出と密封状況に適している。キャリブレーションでは、線形または対数目盛光度計を用いて走査漏れ検出試験を行い、高効率フィルタの漏れ率が0.01%を超えないことを確保しなければならない。

四、校正結果の判定

JGT 382規格の要求に基づいて、伝達窓の各性能指標を校正した後、校正結果を判定する必要がある。各性能指標が基準要求に合致すれば、伝達窓の校正に合格したと判定する、ある項目または複数の性能指標が基準要求を満たしていない場合、伝達窓の校正が不合格であると判定し、相応の調整または修理を行う必要がある。

五、まとめ

伝達窓はクリーンルームにおける材料伝達の重要な設備として、その性能の安定性と正確性は生産環境と製品品質に重要な影響を与える。JGT 382基準に基づいて伝達窓の校正を行うことで、伝達窓が設計と使用要求を満たすことを確保し、生産効率と製品品質を高めることができる。そのため、各関連企業は伝達窓の校正作業を重視し、基準の要求に厳格に従って操作と判定を行うべきである。


会社背景の紹介:

沢恒華スペクトルの計量較正、検証と確認の優位性は生物製薬品質管理サービスに専念することであり、いくつかの特殊な機器に対して非常に熟知しており、主なチームは製薬会社と機器メーカーに由来し、機器とGMP法規に対して非常に熟知している。例えば、私たちのチームは輸入に代わる蛍光定量PCR計較正装置を専門に開発し、蛍光定量/定性PCR計較正のコストを大幅に削減した(他の同業者よりはるかに低い)、細胞計数器の校正内部規程を開発した。細胞蘇生器の内部校正規程を開発した、ゲル電気泳動スキャナの校正規程を開発した、我々は温度検証に必要な比較的低温と比較的高温の一体化無線プローブを開発し、ユーザーがプローブを大量に使用する際のコストを下げ、輸入に代わった、これらの例はまだたくさんあります。私たちはすべて生物出身なので、私たちはすべての生物ユーザーのプロセス要求に注目して、生物製薬機器の上で集中して、「品質と同行して、機器機器の品質制御をする」、生物製薬をより安全にするために努力しています。

私たちはサービス上で他の部門と密接に協力して、強検、特検、またはできないものを含めてすべてお客様の代わりに取ってきて、時間、省力、お客様の便利さを節約します。

沢恒華譜は生物製薬業界に実験室計器の計量較正、計器設備の検証と検証/工場建物の検証を提供することに専念する専門サービス業者である。製薬顧客に解決するのは、ワンストップQC/QA/エンジニアリング部/検証部/生産部の品質管理アウトソーシングサービスです。