崩壊時間測定器の較正

崩壊時間試験器（崩壊計）は崩壊時間検査法に基づいて、固体製剤の規定条件下での崩壊時間を測定する分析装置であり、薬品の生産と品質制御に重要な役割を果たしている。崩壊計の正確性と信頼性を確保するためには、定期的に校正しなければならない。以下は正しい崩壊時間測定器の較正の詳細：

一、崩壊時間測定器の較正準備
環境条件：校正は温度（10 ~ 35）℃、相対湿度≦85%の環境で行い、操作環境は清潔でほこりがないこと。同時に、室内には腐食性ガスと明らかな機械的振動がない。
給電電源：給電電源は（220±22）V、周波数（50±0.5）Hzであること。
キャリブレーションツール：
崩壊時間基準物質：国家計量行政部門が承認した証明基準物質を採用する。
ノギスまたは専用測定器：スケール値は0.5 mm以下で、ゴンドラの上下移動距離などの寸法を測定するために使用される。
ストップウォッチ：インデックス値は0.1 s以下で、ゴンドラの往復周波数とタイマーの計時誤差を測定するために使用される。
温度計または温度測定装置：スケール値は0.1℃以下で、ビーカー内の水の温度を測定するために使用される。
二、崩壊時間測定器の較正手順
外観検査：崩壊計の外面殻が清潔で滑らかで、平らであるかどうかを検査し、印字が完全に整っているかどうかを表示し、コーティング層の脱落、気泡現象などがあるかどうか、および機能に影響する欠陥があるかどうかを検査する。
ゴンドラの上下移動距離の較正：
ゴンドラをzuidi点になるように調節し、メッシュとビーカー底部の距離Lを測定した。
ゴンドラを最高点になるように調節し、メッシュとビーカー底部の距離Lを測定した。
L₂-L₁はゴンドラの上下移動の距離であり、連続して3回測定し、平均値を取り、標準値（55±2）mmとの誤差を計算する。
ゴンドラ往復周波数キャリブレーション：
崩壊計ゴンドラの往復31回の所要時間をストップウォッチで測定し、3回測定し、平均値を取った。
薬局方規定（to=60 s）に基づいて、ゴンドラ往復周波数の相対誤差を計算する。
タイマー計時誤差キャリブレーション：
キャリブレーションポイント（5 min以上）を選択し、ストップウォッチで3回測定し、平均値をそのポイントの測定値とした。
計器設定値とストップウォッチ測定値との相対誤差を計算する。非自動崩壊計（タイマーなし）は、この較正を行う必要はありません。
温度較正：
所定の動作条件下で、崩壊計温度を37.0℃に設定し、0.5 h安定した後、ビーカー内の水の温度を測定した。
約3 min間隔で1回、計3回測定し、温度最大許容誤差を計算した。
示度誤差と反復性キャリブレーション：
標準物質をゴンドラに入れ、崩壊時間を測定し、3回測定し、その平均値を取り、表示値誤差を計算した。
6回繰り返し測定し、繰り返し誤差を計算した。
三、崩壊時間測定器の較正注意事項
安全上の問題：校正を行う前に、崩壊時間測定器を閉じ、電源を切る必要がある。
初期状態記録：キャリブレーションを行う際には、キャリブレーション後の検査を容易にするために、崩壊時間試験器の初期状態を記録する必要がある。
精度調整：崩壊時間測定器の調整過程は非常に重要であり、精度を確保するために精密な調整を行う必要がある。
繰り返しテスト：キャリブレーション中に複数回のテストを行い、結果を比較してデータの整合性を確保することをお勧めします。
キャリブレーション時間：型番別の崩壊時間測定器によって、キャリブレーション時間も異なる可能性がある。そのため、キャリブレーションを行う前に、対応する型番のキャリブレーションマニュアルに注目する必要があります。
四、校正証明書
キャリブレーションが完了したら、キャリブレーション証明書を発行し、キャリブレーション証明書は少なくとも以下の情報を含むべきである：

タイトル：「校正証明書」。
ラボ名と住所。
校正を行う場所（ラボの住所と異なる場合）。
証明書のweiyi性識別子（番号など）、各ページおよび総ページ数の識別子。
顧客の名前と住所。
被校正オブジェクトの説明と明示的な識別。
キャリブレーションを行う日付は、キャリブレーション結果の有効性と適用に関係する場合には、被キャリブレーション対象の受信日を説明しなければならない。
キャリブレーション結果の有効性適用に関する場合は、被キャリブレーションサンプルのサンプリング手順について説明する。
キャリブレーションが根拠とする技術規範の標識。名前とコードネームを含む。
今回の較正に用いた測定基準の遡及性と有効性について説明する。
キャリブレーション環境の説明。
キャリブレーション結果とその測定不確定度の説明。
キャリブレーション仕様の逸脱の説明。
校正証明書または校正レポート発行者の署名、役職または等価なID。
キャリブレーション結果は、キャリブレーションされたオブジェクトに対してのみ有効な宣言です。
実験室の書面による承認がなければ、証明書の声明を部分的に複製してはならない。
五、復校時間間隔
復校時間間隔の長さは、機器の使用状況、使用者、機器自体の品質などの諸要素によって決定される。送校単位は使用状況に応じて自主的に復校時間間隔を決定することを提案するが、一般的には1年を超えない。

以上より、崩壊時間試験器の較正はその正確性と信頼性を確保する重要なステップである。厳格な校正プロセスを通じて、崩壊計が薬品の生産と品質制御において正確で信頼性のある役割を果たすことを確保することができる。

会社背景の紹介：

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