体外細胞毒性試験陽性対照品

体由波多野研究所 （HRI），体外細胞毒性試験に広く応用され、中国薬局方を満たすことができる-細胞毒性検査方法、ISO 10993和YBB 00012003細胞毒性検査法のパラメータ要件。

体外細胞毒性試験陽性対照品通常の培地を用いて浸出を行った。浸出方法は以下の通り：無菌操作、採取第一世代体外細胞毒性試験陽性対照品配置＃ハイチ＃15mL無菌遠心管において、「2」の「2」の「2」の「2」の「2」の「2」の「2」の「2」の「2」の「2」の「2」の「2」に準拠3mL/g浸出割合に浸出媒体培地を加え、水平に振動を放置し、120回転/分，37℃条件下での浸出24時間。浸出終了後に上下を逆にして混ぜる10回、浸漬抽出液を試験に用いた。浸出に用いた培地を空白対照とした。調製した培地は4℃条件下で2週間以内保存する。体外細胞毒性試験の採用MTT法进行检测：取状态良好的L929細胞、消化遠心分離、細胞懸濁液の調製、接種96孔培養板各グループに複数の穴を設け、各穴に接種する100µL細胞懸濁液37℃、5%二酸化炭素二酸化炭素培養箱培養24時間。原培地を捨て、添加100µL浸出液、空白対照液、二酸化炭素培養箱は培養を続ける。24時間その後、顕微鏡下で細胞形態を観察した。穴内の液体を捨て、穴ごとに加える50µL1mg/mLの無菌MTT溶液（MTT用いるメモリ培地配置、現用現用現用配合、培地配合不可）、培養継続2時間後に孔内の液体を捨て、加えます100µLイソプロパノール、振動混合、570ナノメートル和650ナノメートル波長で吸光度を測定し、細胞生存率を計算した。

細胞毒性試験は体外細胞培養の方法を用いて生物材料と医療機器または浸出液の潜在的な細胞毒性を評価するものであり、生物材料生物学評価システムにおける重要な測定指標の1つであり、ほぼ各種用途の医療機器と生物材料の検査を行わなければならない項目でもある。細胞毒性試験は短期的に生物材料が細胞代謝機能に与える影響を試験することができ、材料が潜在的な細胞毒性を有するかどうかを迅速にスクリーニングすることができる。

細胞毒性試験は生体材料の毒性を検出する手段として、簡便、感受性が高く、コストが低く、試験周期が短いなどの利点があり、生体材料と医療機器製品の生体適合性検出と評価手段に広く用いられている。具体的な試験としては、中性赤摂取試験、クローン形成試験、MTT細胞毒性試験及びテトラゾリウム塩細胞毒性試験等の方法において、MTT和テトラゾリウム塩細胞毒性試験方法は、材料の細胞毒性を定量的に測定できるため、より広く受け入れられ、応用されている。

MTT和テトラゾリウム塩细胞毒性试验检测原理为活细胞线粒体中琥珀酸脱氢酶能使外源性MTT水不溶性に還元された青紫色の結晶メチルテル（福馬賛）そして細胞に堆積し、死細胞にはこの機能はなかった。ジメチルスルホキシド（DMSO）またはイソプロパノールまたはフェナジン硫酸メチル（PMS）細胞中のメチルケタミン結晶を溶解し、酵素スケールで570ナノメートル測定した吸光度値による（OD値)生きている細胞の数を判断し、CD値が大きいほど、細胞活性が強くなり、毒性が小さくなります。細胞の増殖率を計算することにより、医療用材料及びその製品の細胞毒性を定量的に等級評価することができる。浸出液の異なる濃度希釈による細胞の生存度計算も可能であるIC50(細胞活性抑制50%の濃度)、生物材料及びその製品の細胞毒性を評価する。

体外細胞毒性試験陽性対照品ロット再現性が良く、性能が安定し、規格の大きさが豊富な特徴があり、医療機器の生物学的評価とすることができる-細胞毒性測定のための理想的な材料。