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Zhuhai Truth Optical Instrument Co., Ltd
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薬物粒子粒度試験器は処方開発に重要なデータサポートを提供する
日付:2025-08-21読み:0

製薬工業において、薬物粒子の粒度分布(PSD)はその溶解速度、生物利用度、安定性と製剤プロセス性能に直接影響する。薬物粒子粒度測定器は薬品の品質を制御する器具として、レーザー回折、動的光散乱或いは画像分析などの技術を通じて、ミクロン乃至ナノメートル級粒子の正確な測定を実現し、処方開発、技術最適化と品質制御に重要なデータ支持を提供する。


1、サンプリングシステム
サンプル形態に応じて、乾式分散注入器と湿式循環注入器に分けられる。乾式法システムは気流噴射により粉末を分散し、溶媒を恐れ、凝集しやすい材料に適用する、湿式法システムはサンプルを液体媒体(例えば水、エタノール)に懸濁し、超音波と攪拌により均一分散を実現し、微粉化薬物とナノ製剤に適用する。注入器は流速調整、沈降防止設計と自動洗浄機能を備え、分散効果の安定を確保しなければならない。
2、光源と光路システム
照明光源としてHe−Neレーザ、波長632.8 nmまたは半導体レーザなどの高安定性レーザを用い、ビームの単色性とコヒーレンスを確保した。光路設計はビーム拡散ミラー、コリメータミラーとフーリエレンズを含み、レーザー光を平行光照射サンプルに整形し、全角度散乱光を収集し、後続の信号分析に基礎を提供する。
3、検出器アレイ
多環または線形に配列された光電検出ユニットで構成され、前方、側面、および後方散乱角度(通常0.02°〜150°)をカバーする。高密度検出器は微細な散乱光強度分布を捕捉し、多峰分布、サブミクロン粒子の分解能力を高めることができる。一部の機器には偏光強度差(PIDS)モジュールを搭載し、サブミクロン及びナノ粒子の検出感度を強化している。
4、分散媒循環システム(湿式専用)
循環ポンプ、超音波装置、恒温ジャケットとろ過装置を含む。循環ポンプはサンプルの均一な流れを維持する、超音波プローブ破砕凝集体、恒温制御(例えば25℃)は温度変動が粒子径に影響を与えることを避ける、フィルターは残留粒子が次のサンプルを汚染するのを防止する。
5、データ処理ユニット
高性能プロセッサーと専門ソフトウェアを内蔵し、MieTheory(MieTheory)またはRayleigh散乱モデルに基づいて、検出器によって収集された散乱光強度データを粒度分布曲線として反転計算する。多種の報告フォーマット(体積分布、数量分布)、統計パラメータ(D 10、D 50、D 90)と多方法比較分析をサポートする。
6、制御と操作インタフェース
薬物粒子粒度試験器にはタッチスクリーンまたはPCソフトウェアが搭載されており、ユーザーは試験パラメータを設定し、プログラムを起動し、分散状態をリアルタイムに監視し、GMP/GLPの要求に合致する監査追跡報告書を導出することができる。