1背景❖レーザー粒度計の薬物生産と研究開発における応用はかなり普及しており、レーザー粒度計のテストデータはすべてコンピュータによって処理され、保存されている。❖2015年5月26日、CFDAは正式に2010版GMP法規の新付録の一つ「コンピュータ化システム」を発表し、2015年12月1日から実行した。❖「コンピュータ化システム」の核心内容は以下の通り：――コンピュータ化システム検証の要求――データコンプライアンス要求、（A）アクセス制御（B）権限設定（C）データ完全性（D）監査追跡（調整可能項目）（E）電子署名（非強制項目）――電子データ安全性要求――データバックアップ要求2レーザー粒度計の動作原理レーザー回折法粒度分析器、通称「レーザー粒度計」を含み、非常に広範な用途の粒子サイズ測定装置である。物理原理：光の回折／静止光散乱」。散乱スポットは中心スポットプラスシリーズ同心明るいリングの形を呈し、「エリスポット」と呼ばれる。中心から暗環までの距離を、「エアリスポットの半径」といいます。粒子が大きいほど、エリテマトーデスのサイズは小さくなります。