革新的な技術を採用して変化する規制要件に対応しながら、より持続可能な運営モデルを構築する製薬会社が増えている。エンドトキシン検出規制圧力と持続可能な開発ニーズが細菌内毒素検出器分野の構造を再構築しているため、この転換の典型的な代表である。EU GMP付録は技術進歩による生産プロセスの簡略化を奨励しているが、米国薬局方（USP）＜86＞が最近発表したエンドトキシン検出組換え剤は規制コンプライアンスと持続可能な開発目標の実現に重要な機会を提供している。

これらの理由から、Sieversアナライザは礼来社と協力して、シーバーズ^®Eclipse細菌内毒素検出器伝統的なカブトガニ試薬（LAL）と新型組換えカスケード試薬（rCR）の検出結果を比較研究した。この計器はマイクロフロー制御技術と求心力を利用して、従来の96オリフィスプレートの検出準備時間を85%に短縮し、カブトガニ試薬または組換え試薬の使用量を90%削減する。そして試薬の自動添加を実現する。効率を高める以外に、このシステムは検査結果の正確性と信頼性を確保し、メーカーが同時に『付録一』の規範要求と持続可能な発展目標を満たすことを助け、法規要求に符合する前提の下で患者の安全を保障する。

本研究では、実世界サンプルから得られたデータを用いてエンドトキシン検出の結果を概説し、2つの試薬タイプ間の実際の比較を提供した。

この研究には2つの目標がある。第一の目標は天然内毒素（NOE）と内毒素参考標準品（RSE）を添加した精製水の検出と回収率を評価することである。この評価には、従来のカブトガニ試薬（LAL）と組換えカスケード試薬（rCR）の2つの異なる検出方法が採用され、2つの検出方法が信頼性の高いエンドトキシン回収を実現できることを証明することを目的としている。

もう1つの目標は、Sievers Eclipse細菌内毒素検出器上で2種類の試薬を用いて挑戦的な試験を行い、これらの性能指標を検証することである。この検証は特に重要であり、その目的はこのシステムが実際のサンプル検査に適していることを証明するだけでなく、同時に2つの顕著な利点をもたらすことができる：試薬の消費量を90%削減し、再結合試薬を使用することができ、それによって業界がより持続可能な検査方案を実践することを推進する。

カブトガニ試薬（LAL）と組換えカスケード試薬（rCR）の比較研究には、以下の試料が用いられた：

図1：天然内毒素（NOE）の比較

下図はサンプルと試薬の陽性製品対照（PPC）回収率を詳細に説明した。

図2：試料と試薬の回収率比較

この研究によると、Sievers Eclipseを用いて実際の試料中の細菌内毒素と天然内毒素を検出する場合、LALとrCRの性能は同等である既存の証拠に基づいて確認できる：試料互換性が検証された前提の下で、Sievers Eclipse細菌内毒素検出器は組換えカスケード試薬をうまく応用して検査することができる。

Eclipseの求心マイクロフロー制御プラットフォームを通じて実現された自動化は、現在最も簡便な細菌内毒素検出マイクロフロー制御ソリューションを提供し、時間を大幅に節約し、エラーの可能性を減らすことができる。この革新的な技術の応用は細菌内毒素検査プロセスを最適化し、同時に薬局方基準に合致させた。