胤煌科技YH-MIP-0103マイクロカウンタ法不溶性微粒子分析計の応用と分析

乳剤注射剤（例えば脂肪乳、薬物担持乳剤）は徐放、標的などの優位性があるため、抗腫瘍と抗感染治療に広く応用されている。しかし、その乳白色混濁外観と乳粒の光学特性は伝統的なフォトレジスト法の検出失効を招いた。乳剤微粒子は不溶性微粒子と屈折率が近く、レーザー信号が干渉されやすく、誤審を招く（例えば、乳粒子を不溶性微粒子とする），米国薬局方（USP<788>）と中国薬局方（2020版0903章）は、乳白色、高粘度または気泡が発生しやすいサンプルには顕微計数法（第2法）を採用することを明確に要求している。

USP<787>3.1 Testing Considerationsから

測定コア機器は胤煌科技YH-MIP-0103顕微計数法の不溶性微粒子分析計であり、白色微孔ろ過膜（孔径0.45μm、直径25 mm）を使用し、ろ過膜及び微粒子検査用水が薬局方の要求に達することを事前に確認し、そして全過程を清浄作業台内で操作し、微粒子汚染を防止した。

今回のサンプルは三腔袋包装であるため、試験案は単腔袋単独サンプリング濾過試験であり、三腔サンプルは十分に混合した後サンプリング濾過試験である、サンプルの濾過が終わった後、適量の検査水でフィルター管壁を洗浄し、サンプルが壁に残るのを避け、その後乾燥、スキャン、分析、報告書を発行した。

検出結果：

結果と濾過膜画像分析を結合し、サンプルの二アミノ酸空洞袋に大量の黒色不定形粒子が堆積し、残りの空洞濾過膜粒子は均一に分布し、凝集しなかった。試料二不溶性微粒子の不合格の原因はアミノ酸空洞袋微粒子の基準超過であった。顕微計数法により乳剤粒子（濾過除去）と真の不溶性粒子（阻止）を区別し、偽陽性を回避することに成功した。基準値を超える粒子を検出し、生産段階、原料薬段階に改善の余地があることを示した。したがって、企業が粒子の基準超過問題を解決するために方向を提供する。

胤煌科技YH-MIP-0103顕微計数法不溶性微粒子分析器は直接粒子形態を観測し、光学的干渉を回避し、特に乳剤、リポソーム、懸濁型注射剤などの複雑なシステムに適し、正確な検査結果を提供する。設備の全濾過膜の自動走査は人工技術の代わりに、誤差を減少し、ソフトウェアは21 CFR Part 11及びGMPのデータ完全性に対する要求に符合し、自動的に監査追跡報告を生成する。AI知能分類ソフトウェアは微粒子源（例えばゴム粒子はシールプラグから、繊維は環境から）を識別し、プロセスの最適化を指導する。

顕微計数法は不溶性微粒子検出のための仲裁法であり、特に乳剤などの特殊製剤に対して用いられる。それは自動化機器と知能分析を結合し、薬局方のコンプライアンスを満たすだけでなく、企業に顆粒汚染の原因分析を提供し、原料添加剤の制御、生産環境から包装材料まで全ライフサイクルの品質制御を実現する。