注射剤の品質制御分野では、不溶性微粒子と可視異物は2種類の重要な物理汚染物として、臨床薬品の安全性に直接関係している。2025版「中国薬典」の公布実施は、この2種類の物質の検査基準と制御要求に対して重要な改訂と改善を行い、我が国の薬品品質制御システムがより精密化、科学化の新しい段階に入ったことを示している。これらの更新は検査技術の進歩を反映しているだけでなく、特に眼内注射剤、鞘内注射剤などの特殊投与経路薬に対する監督管理機構の薬品使用の安全要求の全面的な向上を体現している。

不溶性微粒子とは、溶液中に気泡以外に意図的に導入されず、移動可能な不溶性粒子を指す。その粒径は1μm〜50μmの双曲線コサインを返します。

可視異物とは注射剤、眼用液に存在することを意味する製剤及び無菌原料薬のうち、所定の条件下でめ粒子径や長さが通常より大きい50μm。

これらには本質的に次のような重要な共通点があります。

物理化学的共通性：両者とも水に不溶な異物であり、注射剤の中ではいずれも非薬物成分であり、非治療必須物質である。それらの存在は薬物の治療効果を増加させることはなく、むしろ薬品の安全性と安定性を低下させることができる。

汚染源の類似性：不溶性微粒子及び可視異物はいずれも薬品の生産過程、包装過程、輸送過程又は貯蔵過程に導入される可能性がある。主なソースは外因性、内因性の2種類に分けることができる。医薬品生産品質管理規範（GMP）の核心目標の一つは、環境制御、プロセス最適化、包装材料選択によってこれらの汚染物質の導入を最小化することである。

品質管理目標の一貫性：医薬品の品質制御システムの観点から見ると、不溶性微粒子と可視異物の制御は共同で1つの構成を構成している多層的な物理汚染物防止制御システム。新版の薬局方は両者を同時に検査し、それぞれマクロ（異物が見える）とミクロ（不溶性微粒子）の2つの次元から品質制御を行い、注射剤製品が物理的清浄度で臨床安全要求を満たすことを確保することを要求した。この二重保障機構は物理汚染物による臨床リスクを効果的に低減することができ、特に人体の血液循環に直接入る注射剤にとって特に重要である。

不溶性微粒子と可視異物検出方法の比較表

不溶性微粒子検出技術：主にフォトレジスト法と顕微計数法を採用し、フォトレジスト法は微粒子が検出領域を通過する時に光の遮蔽作用に対して粒径分析と計数を行い、大対数澄明近水溶液に適用する、一方、顕微計数法は濾過膜濾過と顕微鏡観察により直接計数する。粘度が高く、結晶が析出しやすい、または気泡が発生しやすい製剤に適している。米国薬局方USP<1787>におけるタンパク質系薬物の不溶性微粒子検出用のストリーミング動画像法は、原液検出製剤のタンパク質凝集及び気泡やシリコーンオイルなどの微粒子、薬品のリアルタイム状態を反応させる粒子の真の形態を収録することができる。

可視異物検出技術：主にランプ検査法と光散乱法を採用し、薬局方は点状物、2 mm以下の短繊維と塊状物などの微細可視異物に対する許容基準を強調した。新版薬局方で新たに追加された＜9016注射剤に見られる異物制御ガイドライン＞は、乳状液型注射剤、懸濁型注射剤、細胞製剤、有色溶解液、注射用凍結乾燥製剤、不透明または有色容器に包装された注射剤、予備充填式注射剤、粉液二室袋、大容量または極小容員の注射剤など、顕微計数法を用いて補足検査を行うことができる。

異物検査はすべての注射剤と眼用液体製剤の強制的検査項目であることがわかる、25版薬局方不溶性微粒子検査は検査範囲を拡大し、「静脈用」からすべての注射剤まで検査すべきであり、同時に＜3903生物製品眼用注射剤不溶性微粒子検査法＞と＜4206薬包材不溶性微粒子検査法＞を新たに追加し、薬品不溶性微粒子の全ライフサイクル制御に対する重要性を体現した。

2025版「中国薬局方」の不溶性微粒子と見られる異物に対する制御要求は、我が国の薬品の品質制御がより精密化、科学化の新しい段階に入ったことを示している。粒子径範囲（>50μmと1-50μm）、検出方法（ランプ検出法/光散乱法とフォトレジスト法/顕微計数法）と適用範囲（すべての注射剤と静脈/鞘内注射剤）における両者の差異を明確に区別するとともに、非治療に必要な物質としての品質制御の共通性を強調することにより、新版薬局方はより完全な不溶性物質に対する品質制御システムを構築した。

胤煌科技深耕製薬業界の粒子検査は長年にわたり、YH-LEIPシリーズ光抵抗法不溶性微粒子分析器、YH-MIPシリーズ微小計数法不溶性微粒子分析器、YH-OFM可視異物分析器、YH-FISシリーズ流式動画像法粒度計、YH-USP傘棚灯系は業界内で広く注目され、認可され、多くのユーザーを蓄積した。