使い捨てサンプリング溝実験室のサンプル処理の核心消耗品として、その無菌状態と低残留レベルは直接検査結果の正確性を決定し、特に分子診断、細胞培養などの高精度実験において、滅菌が不完全または残留が基準を超えて偽陽性、汚染などの問題を引き起こしやすい。滅菌管理と残留制御をしっかりと行い、**滅菌検証、過程管理制御、残留検査**の三段階法に従うことができる。
第一歩、滅菌方式の選択と有効性の検証。使い捨てサンプリング溝照射滅菌またはエチレンオキシド(EO)滅菌を多く採用し、実験需要を優先的にマッチングする必要がある:照射滅菌は化学的残留がなく、微量汚染物に敏感な実験に適している、EO滅菌コストは低いが、残留リスクがある。いずれの方式を選択しても、滅菌効果を検証する必要がある:生物指示剤(例えば枯草菌黒色変種芽胞)を用いて挑戦試験を行い、滅菌後に活菌の残留がないことを確保する、同時にサプライヤーが提供した滅菌ロット報告書を照合し、照射線量或いはEO濃度、滅菌時間などのパラメータがISO 11137などの基準に適合することを確認する。
第二段階、滅菌後の過程は二次汚染を防止するために管理制御する。滅菌後の添加槽はClass 100級クリーン環境下で内包装を行い、外包装は防刺、防微生物浸透の特性を備えなければならない。貯蔵時は乾燥、通風、光を避ける倉庫に置く必要があり、温度は25℃以下に制御し、湿度は60%を超えず、包装破損による二次汚染を避ける。使用プロセスは無菌操作規範を厳格に遵守しなければならない:操作者は滅菌手袋、マスクを着用し、超清浄作業台内で包装を開き、添加槽の内壁に触れることを禁止する、開封後に未使用の添加槽は密封保存し、開封後の有効期間は24時間を超えない。
ステップ3、残留検出とリスク回避。EO滅菌のサンプリング槽に対して、重点的にEO残留量を測定する必要があり、国家基準の要求に基づき、その残留量は10μg/gを超えてはならない。検査はガスクロマトグラフィーを用いて、定期的に異なるロットの製品を抜き取り検査することができる、同時に溶出物試験を行い、模擬実験条件に試料添加槽を浸漬し、浸漬液中の重金属、酸塩基度、吸光度などの指標を測定し、有害物質の溶出がないことを確保する。照射滅菌の添加槽については、照射量が高すぎることによるプラスチック分解による小分子残留を回避するために、材質分解問題に注目しなければならない。
使い捨てサンプリング溝の滅菌管理と残留制御は「源検証-過程防護-末端検査」の全プロセスを貫き、標準化操作を通じて実験誤差を減少し、実験結果の信頼性を保障する必要がある。
