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frank_li@hengzelab.com
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13681669520
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住所
上海市浦東新区宣秋路139号1号棟208室
Shanghai Hengze Technology Co., Ltd
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上海市浦東新区宣秋路139号1号棟208室
レオロジーデータは、後発医薬品の一貫性評価に重要である。原材料、配合スクリーニング、プロセス最適化、最終的なデータ申告にかかわらず、多くのレオロジーパラメータのデータ処理に関連している。この問題は、ここでは2つに分けて扱いましょう。最初のステップでは、レオロジーテストを完了した後、どのデータをさらにデータ処理することができますか。以下の部分は、すべて個人の経験談であり、専門家の皆様、同業者の皆様に多くの批判と指摘をお願いします。
1、粘度:単一せん断速度での粘度(例えばη100)
塗布類の外用製剤については、FDA専門家の共通認識に基づいて、η20の粘度データを参考にすることもでき、経口、懸濁液、注射などの製剤については、処方の性質に基づいて、粘度が速度によって変化しない領域を選択して特徴づけることができる(流動曲線を参照)、貼付剤については、軟化点の後の温度または流動点の後の温度条件を選択して粘度特性評価を行うことができる。
2、完全な流動曲線:低中高せん断速度条件下の粘度
EMAは上昇と下降を要求し、それぞれ曲線をフィッティングし、温度はいくつかの製剤の流動曲線の繰り返し性に顕著な影響を与え、必要に応じて温度最適化を行う、回転子のサイズとタイプ、速度範囲は反復性に顕著な影響を与える。
3、降伏応力(LVR):プラットフォーム弾性率と損失品弾性率、線形粘弾区終点応力、弾性率交点応力
降伏応力がない流体もあり、振幅走査か回転応力走査かは、製剤の種類に応じて選択しなければならない。半固体製剤は振幅走査モードを選択することを提案した。
4、線形粘弾性応答:0.1、1、10 Hz条件下の弾性係数と損失係数、位相角(EMA要求)
5、チキソトロピックリング:EMA要求、相対チキソトロピックリング面積
6、クリープ回復:粘弾比、剪断粘度ゼロ
方法最適化はクリープ回復の繰り返し性異常に重要であり、時間、負荷の応力、温度、適切な試験ギャップなどを含む、クリープ回復は多くのパラメータを得ることができ、処方の違いに対して、安定的に繰り返すパラメータを選択して一致性評価を行うことを提案する必要がある、貼付剤の冷流を評価することができる。
7、温度スキャン:貼付剤、温感型ゲルは展開する必要があり、相転移点温度を報告することを提案する
貼付剤はガラス転移温度、流動点と軟化点温度を報告することを提案し、感温ゲルなどの製剤は相転移温度、および特定の温度でのゲル時間、さらには自己癒合実験(insituゲル)を必要とする。