医薬製剤レオロジーパラメータの一貫性評価のためのデータ解析処理フロー
日付：2025-11-17読み：0
11年近くレオロジーの技術サービスをしてきて、どのような表現を使って、流れの変更を簡単にするかを試みてきました。少なくとも私たちのユーザーは、生活の中の現象を見ると、それがレオロジーと関係があるかもしれないと思っています。
医薬製剤、特に外用製剤貼付剤、鼻スプレー剤、塞栓剤など、2018年からレオロジーに依存した重要な品質特性Q 3の理化学的特徴づけが増えている。規制機関の持続的な進化に伴い、レオロジーは薬物製剤の一致性評価において、革新的な薬物申告において、ますます重要な役割を果たしている。現在、レオロジーデータの一貫性評価プロセスについては、直接参照できる方法プロセスはありません。ここに示した処理フローは、弊社の長期にわたるレオロジー試験のデータ蓄積と技術サービス経験の総括に基づいて、レオロジー試験に従事している製剤分析者の皆様に共有します。一家の言葉、レンガを捨てて玉を引いて、皆さんが惜しみなく教えてくれることを歓迎します。Step 1：薬物製剤を十分に理解し、正しいレオメーター配置を選択する自分を知って相手を知ってこそ、迅速で正確で科学的な開発、合理的なレオロジー方法を最適化することができる。薬自体については、次のことを十分に理解する必要があります。2、レオロジー特性に影響する主要なプロセスパラメータ、9、製剤の最終応用場面：局所皮膚外用、経口、腔腸投与…及び適切な温度条件、特列：貼付剤12、基材上で容易に入手できるかどうか及びサンプル収集製造に必要な手段、13、アクリル酸以外の添加剤が製品のレオロジー特性に与える影響、最後に、サンプルの特徴に基づいて、正しい設備を選択し、正しく配置する。少なくとも3ロットのパラメータを選択し、3ロットの自製を行い、レオロジーの開発と検証を行うことを提案します。最終的には、次のことを決定する必要があります。2.1流動曲線：温度、回転子タイプと寸法、隙間距離、せん断速度が及ぶ範囲2.3降伏応力：適切な試験方法：回転応力走査、回転応力増加、または振動振幅走査。我が社は振幅スキャンを提案します。パラメータを決定する必要があります：ギャップ距離、温度、歪み範囲または応力範囲。2.4周波数スキャン：適切な変形または応力を選択して、100 rad/s ~ 0.1 rad/sまたは15.92 Hz ~ 0.1 Hzを行ってテストすればよい。適切なテストギャップ距離を決定します。2.5 クリープ返信する設定された応力、クリープ時間、回復時間を最適化します。これはテストの繰り返しにとって重要です。サンプルロード後の緩和時間は、サンプリング方法も重要である。2.6温度スキャン：印加された変形、力制御か隙間制御か、温度変化の速度、昇温か降温か、いずれも重要である。2.7ゲルの自己治癒性試験：三段式、複数回繰り返し（3〜5回）、破壊段の応力或いは変形が重要である。許容できる基準：重複テストのデータRSDは20%未満（個人的な推奨事項、EMA 21.36%参照）。試験データの日に検査すると、週間検査は変異が大きい場合、まず製剤処方の安定性を考慮し、また、方法の開発と最適化時の温度と緩和時間が試験結果に与える影響を考慮する。Step 3：12回繰り返しのデータ解析処理フロー3.1データの正規性判定：QQ図、ヒストグラムとS-W検査、判定元データの正規分布。生データのCV%に基づいて、GMR 90%の整合性判定基準（EMA）を決定する。3.2データを対数変換する。変換後にさらなる分析処理を行う。3.4 t値に基づいて、公式を結合して、参照比と自製のGMR信頼区間範囲。3.5 3.1区間範囲を満たし、一致性が通過する。ホーニングテクノロジー、レオロジー技術サービス、分析テスト、機器レンタル、科学普及に力を入れている。何か問題があったら、交流を歓迎します
