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13656375202
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住所
山東滕州市平行北路2828号
Shandong Ruineng Instrument Co., Ltd
山東省瑞能計器−医薬品包装PETボトル中のアセトアルデヒド残留量の測定分析実験方案
日付：2025-12-12読み：0
医薬品包装PETボトル中のアセトアルデヒド残留量の測定分析
薬品包装用としてアセトアルデヒドペット瓶の生産過程における潜在的な揮発性分解物は、その残留リスクは薬品の化学的安定性と患者の薬品使用の安全に直接関係する。医薬品包装材料の安全性を保障するために、本実験案を制定した。科学的、正確、信頼性の高いアセトアルデヒド残留量の測定方法を確立し、薬品包装用ペット瓶中のアセトアルデヒド残留の定量分析。
瑞能計器は『中国薬局方』に厳格に準拠している2025年版新規則4208「プラスチックアセトアルデヒド測定法」、ガスクロマトグラフィーカラムを用いて、薬品包装を確立ペット瓶中のアセトアルデヒド含有量の測定方案。この方案はガス−固体平衡原理に基づいて、頂空注入とガスクロマトグラフィーを併用することにより、正確かつ敏感に測定することができるペット瓶の中に微量がある。アセトアルデヒド（検出限界0.03μg）、方法再現性が良く、満足医薬品包装材料に対する薬局方の品質管理要求。
一、主要設備
1.1コア測定器：
ガスクロマトグラフィーメータの組み合わせの頂部をおおうサンプラ-、水素火炎イオン化検出器（FID対数増幅器）；
カラム：OV 624 30*0.53*3.0
自動天空注入機能を備え、柱温度、注入口温度、検出器温度及び天空平衡温度、時間などのパラメータを正確に制御することができる。
二、分析測定データ
2.1曲線（標本濃度：（天空瓶加1ml標本））
①0.1568ug/ml；②0.3136ug/ml；③0.784ug/ml；④1.568ug/ml；⑤3.136ug/ml
2.2曲線スペクトル
四、注意事項
1. 標準品と試薬の管理：アセトアルデヒド標準品は揮発性で刺激性があり、通風キャビネットの中で操作し、計量時に迅速かつ正確で、揮発損失を避ける必要がある、すべての試薬は有効期間内に使用し、超純水は現在製造して使用し、アセトアルデヒド汚染がないことを確保する必要がある。
2. トップ空き瓶の使用：トップ空き瓶、ゴム栓及びアルミニウム蓋は経なければならない120℃高温焼成2時間後冷却し、残留アセトアルデヒドを除去する、サンプルを密封する時は迅速に操作し、空のボトル内に空気が入らないようにし、密封後は漏れているかどうかを検査し、アセトアルデヒドの揮発が検査結果に影響するのを防止する必要がある。
3. 計器操作規範：頂空注入器の平衡温度、時間及び注入針温度は厳格に制御し、アセトアルデヒドの十分な揮発と安定した注入を確保する必要がある、ガスクロマトグラフを起動するには、カラムを十分に老化させる必要があります。 キャリアガスはシステム内の空気を排除し、機器のベースラインが安定したら（ベースラインノイズ≤0.01 mV）を用いてサンプル検査を行った。
4. 安全防護：実験中に防護手袋、ゴーグルを着用し、通風ケース内で標準品の計量とサンプル処理を行う必要がある、水素は燃焼促進性がある水素ボンベ及び管路に漏れがないように確保する必要があり、実験室内では火気を厳禁し、消火器材を配備する。
5. データ記録と遡及：実験日付、計器型番、標準品情報、サンプルロット、実験パラメータ、検査データと計算結果を詳細に記録し、データの遡及可能性を確保する、実験終了後直ちに機器及び実験台を整理し、ガスボンベ及び機器の電源を切る。