-
メール
inquiry@synvol.com
-
電話
13851985276
-
住所
南京市江寧区金源路2号
Nanjing Sivo Biotechnology Co., Ltd
DIOSNA湿式造粒過程におけるプロセス終点基準としてのトルクとパワー曲線の信頼性検証
日付：2025-11-21読み：1
にDIOSNA湿式造粒システムでは、撹拌パドルトルク（Torque）とモータパワー（Power）をリアルタイムで監視することは、粒子の成長終点を判断するコアPAT（プロセス分析技術）手段である。理論的には、液体の添加に伴い、粉末は濡れ、核形成、合体し、粒子は徐々に成長し、系の粘度は上昇し、トルクは持続的に増加した、粒子が理想的な状態に達した後、液体添加を続けると、過度の濡れ、トルクの低下または変動を引き起こすことがあります。そのため、トルクピークまたはプラットフォーム期間は自動増液停止の基準として使用されることが多い。
しかし、この方法の信頼性は様々な要因によって妨害されている。研究結果：
処方差異：高セルロース添加剤系のトルク応答が遅く、ピーク値が明らかではない、
加液速度：急速噴霧により局部が過湿になり、トルクが突然増加したが、全体が均一ではない、
設備規模：P 1（1 L）からP 6（6 L）に増幅する時、電力/トルクの絶対値は変化するが、正規化傾向は一致する。
その信頼性を検証するために、あるプロジェクトは同じ処方に対してDIOSNA P 1-6設備上で多ロットの試験を行い、トルク、電力、オンライン粒度（FBRM）及び比較的最終粒径分布（LD）を同時に収集する。結果：トルクが大きな値の95%に達し、30秒安定プラットフォームを維持する時、粒子D 50の変異係数は<5%であり、FBRM chord lengthトレンドと高度に一致する（R²=0.93）。一方、固定加液量に単純に依存するロットでは、粒子均一性の変動は±15%に達した。
トルクとパワー曲線は終点基準として高い信頼性を持っているが、処方特性に合わせて動的閾値を設定し、履歴ロットデータの校正を補助する必要がある。QbDフレームワークの下で、この方法は「時間ではなくプロセスに基づく」インテリジェントな終点制御を効果的に実現し、ロットの一致性を高めることができる。