2025年にGB 15811-2025「無菌注射針の使い捨て」の新基準が正式に実施され、長年使用されてきた旧版基準に代わった。注射針の品質検査の核心指標の一つとして、穿刺力試験の要求は新版基準の中で全面的なアップグレードを実現し、医療機器企業の検査設備の更新反復を直接推進する。MCT-02 H医療用針管穿刺力測定器は新基準との高度な適合性により、企業のコンプライアンス生産、検査機構の正確なチェックの核心的な選択となった。

一、GB 15811-2025新基準変更の核心原因

1.臨床安全と快適性のニーズに応える旧版基準は穿刺力に対する限定が比較的広く、一部の注射針は穿刺力が大きすぎるため、患者の痛みの激化、血管損傷を招きやすく、注射操作の安全性にも影響を与える。新版基準は臨床の実際の応用痛点に焦点を当て、穿刺力の要求を細分化することにより、企業に製品設計と生産技術を向上させ、注射過程における医療リスクを減少させる。

2.国際標準と業界の発展をつなぐ我が国の医療機器業界の国際化プロセスの加速に伴い、新版標準はISO 7864：2016などの標準を十分に参考にして、試験方法と技術指標を調整して、国際市場との技術連携を実現して、国内注射針製品、世界競争への参加を助力する。

3.旧版標準検出脆弱性を補う旧版標準の穿刺力試験方法にはシミュレーション環境が単一で、データの重複性が悪いなどの問題があり、実際の使用シーンにおける注射針の穿刺性能を全面的に反映することは難しい。新版の標準はテストプロセスと判定規則を最適化し、検査結果をより科学的、正確にする。

二、GB 15811-2025穿刺力に関する試験方法と要求

1.コア試験方法

試験サンプル：完全な使い捨て無菌注射針を選択し、保護カバーを除去した後、試験治具に垂直に固定した。

シミュレーション媒体：GB/T 14233.1の要求を満たす標準シミュレーション皮膚（厚さ2.0 mm±0.1 mm、硬度邵氏A 50±5）を用いて、人体皮膚組織特性をシミュレーションする。

試験パラメータ：穿刺速度は100 mm/min±10 mm/minに設定し、穿刺深さは10 mm以上であり、針先が模擬媒体を貫通することを確保する。-データ収集：穿刺過程における最大力値をリアルタイムで記録し、穿刺力コア検出データとする。

2.重要な合格要件

異なる規格の注射針の穿刺力の上限は明確に限定されている：23 G注射針≦8.0 N、25 G注射針≦6.0 N、27 G注射針≦4.0 N（具体的には標準テキストを基準とする）。

同一ロットサンプルの穿刺力試験結果の変異係数は≦15%であり、製品品質の一致性を確保した。穿刺中に針先に曲げ、破断などの故障現象が現れてはならず、そうしないと不合格と判定される。

三、MCT-02 H医療用針管穿刺力試験器

MCT-02 H医療用針管穿刺力試験器は設計当初からISO 7864：2016を参考にしており、現在南アジア、東南アジア、ヨーロッパなどで顧客を蓄積している。現在、国内基準はISO 7864：2016と連結しており、MCT-02医療用針管穿刺力試験器は国内注射針生産企業の製品の合格検査を実現するのに役立つかどうか。

1.コア技術パラメータ、適合基準要求

2.力値測定範囲：0-50 N、測定精度±0.01 N、異なる規格の注射針の穿刺力測定需要を満たし、データ誤差は標準許容範囲よりはるかに低い。

3.試験速度：0.1-600 mm/min連続調整可能、正確に100 mm/min標準試験速度を設定し、カスタム速度パラメータが特殊試験シーンに適合することをサポートする。

4.模擬媒体の適合：標準配置はGB/T 14233.1の標準模擬皮膚に適合し、異なる厚さ、硬度の媒体の交換を支持し、多様な試験需要に適合する。

5.ストローク範囲：0-100 mm、穿刺深さは正確に設定でき、針先が媒体を貫通することを確保し、標準試験フローの要求に符合する。

2.インテリジェント化機能、検査効率と信頼性を高める

3.自動操作：サンプルの自動クランプ、自動穿刺、自動データ収集と計算をサポートし、人工介入を減少し、人為誤差を回避し、テストの重複性を高める。

4.データ処理能力：リアルタイムで穿刺力―変位曲線を表示し、最大穿刺力値、抵抗テストを自動的に抽出し、データの自動記憶をサポートし、品質追跡と報告生成の需要を満たす。

5.安全防護設計：非常停止ボタン、過負荷保護装置を備え、テストエリアに透明防護カバーを設置し、操作者の安全を保障する。

6.多シーン適合、全プロセス品質管理制御の需要を満たす

7.生産企業の出荷検査：大量化サンプルの迅速検査を実現でき、1時間当たり50-80個のサンプル試験を完成でき、効率的に不合格製品を選別し、出荷製品の100%コンプライアンスを保障する。

8.登録申告と認証検査：GB 15811-2025基準を満たす完全なテストデータと報告を提供し、製品登録申告、CE/FDA国際認証をサポートし、製品の迅速なコンプライアンス上場を支援する。

9.第三者の検査と監督管理の法律執行：品質検査機構、監督管理部門に正確な検査ツールを提供し、市場の抜き取り検査、品質仲裁、業界の品質秩序を維持する。

10.安定した信頼性のある製品優勢、長期使用を保障する

11.ソフトウェアのオンラインアップグレードをサポートし、将来の標準改訂と技術アップグレードの需要に迅速に適応でき、設備の淘汰リスクを回避できる。

12.専門技術チームを配備し、訪問インストール、操作訓練、アフターサービスなどのワンストップサービスを提供し、ユーザーの使用上の懸念を解決する。

GB 15811-2025新基準の実施は、注射針業界の品質向上の重要な契機である。