2025版「中国薬局方」は事前封入注射器の押圧力試験に対してより高い要求を提出し、試験は厳格にYY/T 0962-2021基準に従い、模擬臨床使用条件を通じて押圧力性能を評価し、薬品使用の安全と使用体験を確保する必要がある。以下は具体的な試験方法と設備の要求である：

一、押圧力試験の核心目的

押圧力試験は実際の注射シーンをシミュレーションし、注射器の使用過程における薬液の押注の円滑性を評価する。押圧力が大きすぎると操作が困難になり、患者のコンプライアンスに影響を与える可能性がある、押圧力が小さすぎると薬液の流速が不安定になり、投与量が不正確になる可能性がある。そのため、正確な押圧力制御は薬品使用の安全を保障する重要な一環である。

二、試験方法と標準要求

1. テスト条件

• ていそくどくどう：30 mm/minの速度でプッシュロッドを押し、臨床注射速度をシミュレーションする。

• 薬液媒体：測定媒体として、表示された量の水または他の模擬薬液を使用する。

• ニードルゲージ：注射器タイプによってセット針を選択する。

2. キーパラメータ

• おしこみりょくきょくせん：押圧中の力値変化を記録し、最大押圧力、平均押圧力及び変動状況を分析する。

• 合格基準：押圧力は企業標準または品質協定の要求に合致する必要があり、通常、最大押圧力は規定の閾値を超えない。

3. テスト手順

• サンプル固定：プリポッティングシリンジをテスターの専用治具に入れ、試験距離をフルレンジに設定する。

• りょくちそくてい：高精度力値センサにより押圧過程における力変化をリアルタイムで記録する。

• データ分析：規定方法に従って押圧力をテストし、押圧力曲線のプラットフォーム領域の最大押圧力、最小押圧力と平均押圧力値を記録する

三、推薦試験設備

1. HDT-02プリポッティングシリンジ押圧力試験器

• インテリジェント制御システム：一定速度推進をサポートし、テストの一貫性を確保する。

• 専門分析ソフトウェア：押圧力曲線をリアルタイムに表示し、重要パラメータを自動的に計算する。

• データ管理：データ記憶、印刷及び権限管理をサポートし、GMP要求に符合する。

• 治具の適合性：多種の規格治具を交換でき、多種の規格注射器試験に適合する。

• 力値測定範囲：0-50 N、精度0.5級。

• 速度制御範囲：0.05-500 mm/min、無段階で調整可能。

• センサータイプ：先進的な変位制御システムを搭載し、テストの正確さを保証する。

HDT-02プリポッティングシリンジ押圧力試験器

四、テスト操作のポイント

1. 設備校正：電源を入れる前に圧力と力値センサーを校正し、テストデータの信頼性を確保する必要がある。

2. サンプル取り付け：シリンジを固定するときは、偏向が結果に影響を与えないように軸方向の位置合わせを確保する必要があります。

3. パラメータ設定：注射器の表示装填量に基づいて試験速度、力値範囲などのパラメータを調整する。

4. けっかけってい：押圧力曲線が安定しているかどうかを観察し、異常な変動や突増現象がないかどうかを観察する。

押圧力試験により、企業は注射器の設計を最適化し、押注の円滑性を確保し、品質問題によるリコールリスクを回避することができる。