1.標準改訂の背景

旧版YY/T 1543-2017は国内の鼻酸素管業界に基礎的な品質根拠を提供したが、国際規格ISO 23368：2022の発表に伴い、技術要求の国際化を実現し、製品の世界競争力を向上させるために、新版基準が生まれ、国際標準の先進技術内容を全面的に吸収し、同時に我が国の医療業界の実際と結びつけて引用基準を調整した。

2.重要な技術変化

調整範囲の記述と用語定義、酸素療法用低流量鼻カテーテルの適用場面をより正確に定義する。

共通要件の章を追加し、製品の全ライフサイクル品質管理の基礎を強化する。

元の基準の中の長さ、外観、接続、物理性能などの内容を統合し、統一された「設計要求」章節に組み入れ、標準構造を最適化する。

元の基準の化学性能と生物性能に関する条項を削除し、コア物理性能と使用安全性に焦点を当てる。

メーカーが提供する情報の要件を調整し、製品の使用と遡及の規範性を強化する。

GB/T 4999、YY/T 1778.1などの国内標準を国際標準の代わりに引用し、我が国の技術条件に適合する。

1.テスト指標の全カバー

NOC-02鼻酸素管性能試験器は新版基準で規定された核心性能指標を正確に整合し、気流抵抗、耐偏平性、漏洩防護、耐圧強度及び円滑性などを含み、試験盲点がないことを確保しなければならない。

2.精度と信頼性の要求

NOC-02鼻酸素管性能試験器の圧力測定精度は±0.025 kPa以上に達し、低流量モードでの微小差圧検出の需要を満たす必要がある。

流量測定精度は±1%FSを下回らず、0.5-30 L/minの広い流量試験範囲をカバーする。

安定した圧力制御能力を備え、100 kPa漏洩試験圧力と200 kPa耐圧試験圧力を正確に維持することができる。

3.コンプライアンスとトレーサビリティ

NOC-02鼻酸素管性能試験器の試験手順は新版標準付録に規定された操作手順を厳格に遵守し、試験方法のコンプライアンスを確保する必要がある。

試験データの自動記録、記憶と導出をサポートし、GMP及び品質遡及要求を満たす。

ユーザー権限管理機能を備え、テストプロセスの規範性とデータの安全性を保障する。

1.全体設計アーキテクチャ

テスターはモジュール化設計を採用し、ガス路制御システム、力学試験モジュール、高精度センシングシステム、知能制御システム及びデータ処理プラットフォームの5つのコアユニットを集積し、「1機多用」の集積化試験能力を実現し、設備切り替えによる効率損失と誤差の蓄積を回避する。

2.コア機能

標準的なテスト要件を満たす試験手順

低流量鼻カテーテルが真っ直ぐな場合の手順：

A.4.1大人サイズ、子供サイズ、新生児サイズについて、継手を備えた低流量鼻カテーテルの流量をそれぞれ（4±0.2）L/min、（3±0.2）L/minと（2±0.2）L/minに設定する。

A.4.2流動抵抗が6.2であることを検証する。1と6. 2.2に規定された範囲内である。

低流量鼻カテーテルによる管路湾曲時の治療手順

A.5.1低流量鼻カテーテル流量（4±0.2）L/min（大人サイズ）、3 L/min（子供サイズ）、2 L/min（新生児サイズ）を維持するために必要な圧力降下を確定する。

A.5.2低流量鼻カテーテル治療管路をその最小外径の3倍の直径の半円に曲げたとき、この圧力を維持する。

A.5.3検証流量は6.2に適合している。3の要件。