2次元液体クロマトグラフィーシステムの血中濃度モニタリング装置

2次元液体クロマトグラフィーシステムの血中濃度モニタリング装置

ブランド：革新共通

型番：GI-3000 YT

仕様：オールインワン

一、製品用途：用途（ようと）

ヒト血液サンプル由来の有機化合物及び無機イオン性物質定性定量検査。検出可能な薬物：精神科薬物、抗てんかん薬、催眠鎮静類、抗腫瘍薬類、抗生物質類、抗結核類、モノアミン類、鎮痛類薬、循環系、胃腸道薬、その他の無機イオン薬など

2次元液体クロマトグラフィーシステムの血中濃度モニタリング装置は、四元勾配液体クロマトグラフィーシステムの上に構築された二次元液体クロマトグラフィーシステムであり、前処理機能の強いオンライン固相抽出の二次元勾配液体クロマトグラフィーシステムである。分離メカニズムを変えて互いに独立しているの2本のカラムを直列に結合して構成された分離システム。サンプル経過前1次元のカラムはインタフェースに入り、濃縮、捕捉または切断によって第2次元カラムおよび検出器に切り替えられる。システム通常、2つの異なる分離機構を用いてサンプルを分析する、すなわちサンプルの異なる特性を用いて複雑な混合物（例えばペプチド）を単一成分に分け、これらの特性は分子サイズ、等電点、親水性、電荷、特殊分子間作用（親和）などを含み、前一次元分離システムにおいて*分離できない成分は、二次元システムにおいてより良い分離が得られる可能性があり、分離能力、解像度、または検出精度が比較的に高い大の向上。

製品システムは自動サンプリングシステム、二重四元勾配高圧定流ポンプシステム、二次元総合分離分析システム、UV紫外検出器の五ユニット部分及び機能*のクロマトグラフィーソフトウェアから構成される。

システム構成の概略図は以下の通りである：

サンプル前処理はHPLC分析中の一部は、HPLC分離やデータ処理などよりも多くの時間がかかるため、手作業で複数のステップで作業する必要があります。その作用は試料中の干渉物質を除去し、微量成分を濃縮させ、検出と分離を容易にし、かつカラムを損なわないようにすることである。そのため、分析方法の確立と通常の分析では、方法の精度と精度はサンプルの前処理操作に大きく依存する。

近年、液体クロマトグラフィー技術の急速な発展に伴い、HPLC自動化の程度はますます高くなり、さらにカラム粒子技術の発展により、クロマトグラフィー分離の時間が大幅に短縮された。サンプルの前処理技術の自動化は、実験室のスタッフに比較的大きな影響を与えることは間違いありません。の双曲線コサインを返します。特に、大量のサンプルに直面し、前処理プロセスが煩雑である場合、自動化は理想的な選択であり、これもHPLC技術の発展と一致する。固相抽出は現在よく使われているサンプル前処理技術であり、オンラインとオフラインの2つの方法に分けられ、サンプルの浄化、除雑、濃縮に用いられる。オフライン固相抽出は試薬の使用量が少なく、時間が節約でき、SOPが容易であるなどの利点がある。その欠点はSPE固相抽出カラムが1回しか使用できず、コストが高いことである。オンライン固相抽出技術（online SPE）は活性化、平衡、除雑、溶出などの過程を閉鎖システム内で自動化し、人工操作による誤差を減少させ、方法の正確性と精密度を高め、サンプルの前処理過程を加速させるだけでなく、SPEカラムは繰り返し使用でき、全体の分析コストは大幅に低下する。さらに重要なのは、オンラインSPEカラム（3 ~ 10μm）はオフラインSPE抽出カラムよりも効率が高く、分離度が良く、サンプルはより清潔で、最終的なHPLC分離が容易である。

二（に）、製品技術性能パラメータ

1、定電流ポンプコアユニット，二重独立サーボモータ駆動ボールねじの高圧定電流ポンプ技術をサンプリングし、システム性能とその使用の信頼性、安定性と耐久性を高めることができる。

2、自動サンプリングユニット，計量ポンプ自動抽出、高圧注入、流動相過針、注入針内外壁自動洗浄の自動注入コンピュータ全制御技術を採用した。

3、定流ポンプのストロークは任意に調整でき、勾配をポンプ内に混合させて完成させ、設備は独立勾配混合器を取り除き、デッドボリュームを小さい程度に下げ、設備の繰り返し性指標と検出速度を高める。

4、検出器は24ビットAD変換と信号サンプリング周波数80 hzの高速データ収集器を採用し、検出器の低雑音、低ドリフト、超高感度を確保し、スペクトルの分解能力と正確率を高めた。

5、多種の検出器技術をアップグレードできる，国際比較*のアンペア検出器、クーロンアレイ検出器技術製品は、多種の複雑な薬物成分検出の基礎を築く，紫外線検出器サンプリング周波数80 HZ。

6、10型16：9を有するTFT高解像度タッチスクリーン(800*480ドットマトリクス）制御、およびコンピュータソフトウェアの全逆制御の2つの機能。

7、新型光電変換と増幅回路を採用し、効果的にノイズを低減。

三、製品の主な機能特徴

1、全自動二次元先端処理機能の不均一性が複雑な供試サンプル、例えば血液サンプル、簡単な均質化が必要なだけ、或いは処理が必要ない、以前はサンプルは手動で前処理の仕事をしなければならず、基本的に設備が自動的に完成した。

2、システムはオンライン濃縮機能を有し、検出感度は従来のHPLCよりはるかに高い。

3、供試試料を交換し、人工的な介入なしでいかなる消耗品を洗浄する；すべて自動完了します。

4、移動相の配置と処理は、コンピュータが自動的に制御することができる。

5、1000μlの超大サンプルのオンライン処理能力（典型値500μl）、システムはオンラインで自動的に濃縮を完成し、検出感度は通常のHPLCより5倍以上高く、検出限界はng級に達し、≦1*10-9g/mL（ナフタレン）

6、複雑なサンプルの全自動クロマトグラフィー定量分析に用いることができる

7、補助高圧ポンプのオンライン希釈機能を有し、自動的に大注入量の検査を完成する。手動で介入して完了する必要はありません。

8、検出足が速い；ハードウェアシステムは100 MPa超高圧技術、ソフトウェアシステムは2次元同期処理技術を採用し、1回の薬物検査時間は5-1に短縮された0分で、以前より検査効率が大幅に向上した。

9、10インチ16：9のTFT高解像度タッチスクリーン（800*480ドットマトリクス）制御とコンピュータソフトウェアの逆制御の2つの機能を持つ

10、特殊オンライン二次元転送構造インタフェース技術，オンライン富集一時保存、既存の非常に強いの不純物除去能力、また良好な汚染防止能力、微量成分検査、紫外線検出器を用いても優れた清浄なクロマトグラフィーピークを得ることができる

11、大量のサンプル処理機能は、コンピュータのプログラミング制御を通じて、一度に自動サンプリングを編成し、自動的に検査を完了することができる。

12、クロマトグラフィー平衡時間は通常15 min未満であり、クロマトグラフィーカラムを洗浄する必要はない、

13、作業曲線維持安定時間：100営業日（標準）

14、多種の検出器：質量スペクトル検出器、アンペア、クーロン電気化学検出器、蛍光検出器などと接続できる

強いの2次元前処理機能

1、不均一性の複雑なサンプル、例えば血液サンプル、簡単な均質化が必要であるか、処理が必要でないか、

2、複雑なサンプル、例えば赤身、植物葉、根、茎浸漬液、尿液、脳脊髄液などはほとんど処理する必要はありません。

3、すべての小分子物質の分析は有機溶媒を用いて抽出処理する必要がなく、汚染性有機ガスを排出しない、

4、多種のサンプル試験、コンピュータ制御、自動サンプル交換による検査、自動オンラインパージライン,手動で介入する必要はありません。

5、流動相はろ過する必要はなく、流動相ボトルの中で直接配置することができる、

6、自動制御、多流路選択機能、迅速に分析種類を切り替え、多種の小分子物質の測定に便利である。

ユーザは独自に検出方法を確立することができる

1、多種のオンライン処理モードを有し、複雑なサンプルの複雑なマトリックス成分と簡単なマトリックス成分の多種の情況を満たす、

2、多種のサンプル導入システムを集積し、*自動化された小分子物質測定を行うことができる、

3、オンライン透析オンライン処理オンライン分析オンラインデータ獲得能力を有し、小分子物質過程分析の深い需要を満たす、

4、主流ブランドの検出器と併用でき、光学検出器、電気化学検出器、質量スペクトル検出器などを含み、各種の科学研究任務を完成する；

5、テンプレート測定方法案内システム、ユーザーの自主開発方法を便利にする

四、システムの主要機能技術パラメータ：

1、GI-3000-A 01自動サンプラ：

（1）注射器を用いて定量し、コンピュータを通じて随時注入量の大きさを変更し、定量リングを交換する必要はない。

（2）サンプリング前、サンプリング後、いずれもサンプリング針外壁を高圧洗浄し、サンプル交差汚染を減少することができる

（3）サンプル残存が0.005%未満

（4）分析型：サンプルボトル144個

（5）電源電力220 v±10%、50 hz200w

（6）10インチ16：9のTFT高解像度タッチスクリーン（800＊480ドットマトリクス）制御とコンピュータソフトウェアの全逆制御の2つの機能を持つ

（7）製品サイズ：483*381*300 mm

2、GI-3000-P 04四元超高圧勾配定定流ポンプ：

（1）精密ボールネジ駆動二重プランジャ往復ポンプ、圧力リアルタイム検出表示、高圧限界、低圧限界警報、システム圧力変化に伴う流速自動補償。

（2）流量範囲：0.001-9.999 ml/min、設定ステップ：0.001 mL/min

（3）流量精度：<±1%；

★（4）ポンプ圧力：45 MPa

★（5）圧力脈動：≤±0.02 MPa

★（6）高精度ステッピングモータ駆動精密ボールネジシステム、（waters、2695方案）を採用し、できるだけ故障点を減らし、システム性能とその使用の信頼性、安定性と耐久性を大幅に高めることができる。

★（7）デバイスはバッファと勾配混合器を取り除き、デッドボリュームを最小限に抑え、デバイスの反復性指標と検出速度を大幅に向上させる。

★（8）プランジャストロークは調整可能で、コンピュータで簡単に設定調整でき、流量をより正確にすることができる。

（9）流量精度補正

★（10）10インチ16：9のTFT高解像度タッチスクリーン（800＊480ドットマトリクス）制御とコンピュータソフトウェアの逆制御の2つの機能を持つ

★（11）ポンプの圧力は0.01 MPaまで示すことができ、圧力変動の微細な変化をさらに観察把握することができる。

3、GI-3000-D 01紫外線検出器：

（1）波長範囲：190 nm-700 nm、

（2）スペクトル帯域幅：5 nm、

（3）波長示度誤差：≤±1 nm、

（4）ベースラインノイズ：≤±1×10-5 AU（メタノール、1 ml/min、254 nm、20℃）、

（5）ベースラインドリフト：≤±3×10-4 AU/h（メタノール、1 ml/min、254 nm、20℃）、

（6）測定濃度：≦2×10−9 g／ml（ナフタレン）、

（7）波長走査：多波長時間プログラミング（10バンド）、

（8）プール体積：8μL、

（9）システム反復性RSD 6（定性）：≦0.05%

（10）システム反復性RSD 6（定量）：≦0.2%

（11）コンピュータソフトウェアのリバース機能を持つ

（12）新型H型流通池を採用し、双方が対流し、ベースラインの変動が小さいことを保証する

4、二位液体クロマトグラフィーシステム

（1）温度制御範囲：5℃〜80℃（室温＜25℃）、

（2）温度制御精度：≤±0.1℃、

★（3）統合分離分析システムは、クロマトグラフィーデータ処理ステーションによって設定と制御を行うことができ、コンピュータによって制御され、自動的に分析の切り替えを行うことができる、

（4）システムボックス内の温度は任意に冷房と暖房の両方で温度を制御できる

（5）温度設定分解能：0.1℃

（6）コンピュータソフトウェアのリバース機能を持つ

5、補助ポンプ

（1）高圧補助ポンプのオンライン希釈機能を有する

（2）補助定電流ポンプ耐圧45 MPa

6、GI 3000ワークステーション：

(1) 2次元液体クロマトグラフィーシステムの同画面誘導操作界面を有する。

（2）ソフトウェアはシステムに対して全逆制御操作制御、自動データ収集、スペクトル処理などを行うことができる、*自主知的財産権を有する液体クロマトグラフィー制御・データサンプリングシステムソフトウェア（ソフトウェア著作権登録番号：2012 SR 024750）を使用した。ユーザーの実際の状況に応じて、より具体的な要件を満たすことができます。

（3）ソフトウェアは権限管理、監査追跡機能を含み、国家GMP認証要求を満たし、製薬業界の要求を満たす。

（4）使用する方法ファイルはクロマトグラフの分析パラメータ、スペクトルデータ、分析報告書に対して長期保存と統一管理を行うことができる、

（5）全中国語操作メニュー、直感的で便利な人間化操作インターフェース、

（6）ワークステーションは多形式のスペクトル比較機能を有し、クロマトグラフィー研究に有利である、

（7）制御方式：コンピュータの反制御機能を持ち、GLPの要求に符合する

（8）作業方式：前のバックグラウンドでデータ収集、計算、整理、保存と印刷を実現する

五、基本構成：

1、GI-3000-P 04四元超高圧勾配定定流体ポンプシステム

（内部に四元比例弁、オンライン脱気機、オンラインプランジャロッド洗浄装置を含む）二セット、

2、GI-3000-G 04 4ユニットオンライン脱気機（内蔵）2セット、

3、GI-3000-D 01 UV紫外検出器システム一式、

4、GI-3000-T 01総合分離分析システム一式、

5、GI-3000-A 01自動サンプラシステム一式、

6、GI-3000クロマトグラフィー制御ソフトウェアシステム一式、

7、二次分析カラム一本

8、1級特殊目的エンティティ柱1本

9、高圧希釈ポンプ一式

六、製品用途：用途（ようと）

1）ヒト血液試料に由来する無機化合物または有機化合物の定性的または定量的検出のために臨床的に使用される。

2）測定可能な薬物範囲：精神科薬物、抗てんかん薬物、催眠鎮静類、抗腫瘍薬物類、抗生物質類、抗結核類、モノアミン類、鎮痛類薬物、循環系、胃腸道薬物またはその他の薬物など。

七、アフターサービス：

製品の品質保証は3年間、ソフトウェアは無料でアップグレードされ、メーカーは一生サービスを提供している。

専門用語の説明：

ISO 13485は医療機器業界に対する品質マネジメントシステムの認証基準であり、ISO 9001を基礎とし、医療機器の安全性と有効性をより重視し、設計、生産から

生産からアフターサービスまでの品質管理要求は、医療機器が法規とユーザーのニーズに合致することを確保することを目的としており、現在*医療機器の分野で広く認可され、採用されている。