Rubella Antigen（BR 2 S）（風疹ウイルス抗原）

📝 製品基礎情報

品番：EL-05-15

品名：Rubella Antigen（BR 2 S）（風疹ウイルス抗原）（BR 2 Sタイプ）

タイプ：組換え風疹ウイルス構造蛋白抗原（E 1糖蛋白を主とする）

用途：風疹ウイルス検出キット（ELISA、CLIA、免疫クロマトグラフィーなど）の開発と生産に用い、被覆/標識抗原とする。

規格：100μg、500μg、1 mgなどの多種包装（需要に応じてカスタマイズ可能）を提供する、

保管条件：2-8℃短期保存（1ヶ月）、長期的には-20℃を提案する（繰り返し凍結融解を避ける）。

有効期間：製造日から24ヶ月（未開封状態）。

🔍詳しく紹介：「ウイルス標的」から「検出利器」への科学的な道

MicrobixのRubella Antigenは風疹ウイルス（Rubella Virus）に対する高特異性組換え抗原であり、核心技術は会社が風疹ウイルスゲノムの深さ解析を通じてウイルス表面に免疫原性のあるE 1糖タンパク質コード配列をスクリーニングし、昆虫細胞表達システム（Sf 9細胞）を用いて組換え発現し、多段階親和クロマトグラフィーにより精製した後に製造した。

主な特徴：

-標的の正確さ：風疹ウイルスE 1糖蛋白（ウイルスが宿主に侵入する主要な媒介であり、人体が中和抗体を産生する主要な標的でもある）に焦点を当て、検出の特異性を確保する、

−プロセス信頼性：無血清培地＋親和クロマトグラフィーによる精製を採用し、ヘテロ蛋白質汚染を回避し、抗原純度はSDS−PAGEによる検証＞95%である、

−活性安定：体外中和試験により検証し、抗原はポリクローナル/モノクローナル抗体と効率的に結合でき（結合活性≧85%）、長期保存後活性減衰＜5%（-20℃条件下）。

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1️⃣ 高い互換性：ELISA、CLIA、免疫クロマトグラフィーなどの多種の検査プラットフォームを支持し、主流包被緩衝液（例えばPBS、CBS）と標識物（酵素、蛍光体、コロイド金）を配合するのに適している、

2️⃣ 低背景干渉：脱脂類、脱核酸処理を経て、非特異的結合率＜3%（通常原料は一般的に＞8%）は、偽陽性リスクを大幅に低減し、

3️⃣ コンプライアンス保障：ISO 13485医療機器品質管理システム認証に適合した生産、原料はWHO風疹ウイルス参考品（NIBSCコード：VR-1066）にさかのぼることができる、

4️⃣ 技術サポート：無料サンプル試用、検査方案最適化提案及びロット間一致性報告（CV＜5%）を提供する。

❓FAQ（Q&A）

Q 1：BR 2 S抗原はどの種類の検出キットに適していますか？

A：風疹ウイルスIgM/IgG抗体を定性/定量的に検出するELISAキットに広く適用され、コロイド金の迅速検出試験紙ストリップにも使用できる（対応する標識物と配合して濃度を最適化する必要がある）。

Q 2：抗原の保存条件には特別な要求がありますか？輸送中に何に注意する必要がありますか。

A：長期保存推奨-20℃（繰り返し凍結融解を避ける）、輸送時には発泡箱+氷嚢を使用し、温度≦25℃（48時間以内に送達しても活性に影響しない）を確保する必要がある。

Q 3：異なる濃度または修飾抗原をカスタマイズする必要がある場合、Microbixはサポートできますか？

A：はい！我々は濃度調整、カップリング修飾（フルオレセインなど）及び特殊緩衝液の処方最適化を含むカスタマイズサービスを提供し、事前に需要を疎通し、協定を締結する必要がある。

Q 4：BR 2 S抗原は天然風疹ウイルス抗原と比べてどのような優位性がありますか？

A：天然抗原にはウイルス不活化不全、ロット間差異が大きく、潜在的な生物安全リスクなどの問題が存在する、BR 2 Sは組換え抗原であり、遺伝子工学技術を通じて生産され、活ウイルス汚染がなく、ロット間の一致性が高く（CV＜5%）、より安全に制御できる。

Q 5：BR 2 S抗原を用いた検出キットの性能を検証するには？

A：次の指標による評価を提案する：

−感度：臨床陽性サンプルとの適合率≧95%、

−安定性：37℃加速試験（7日間）後の活性保持≧80%

Q 6：Microbixが提供するファイルサポート

A：各ロットの製品にCOA（分析証明書）を添付し、純度（SDS-PAGE）、活性（中和試験データ）、エンドトキシン（≦1 EU/μg）、宿主蛋白残留（＜100 ppm）などの重要な指標を含む、ISO 13485システム認証ファイルが必要な場合は、追加で提供することができます。

納期はどのくらいですか。

A：通常包装の最小発注量100μg、納品周期7-10営業日（現物在庫が十分な場合）、カスタマイズ要件は15日前にコミュニケーションする必要があります。

Q 8：抗原の活性は蓄積時間とともに低下しますか？失効するかどうかを判断するには？

A：−20℃で24ヶ月保存した後、活性減衰＜5%であり、使用前にELISA予備実験により検証することを提案した（既知の陽性抗体との反応OD値は≧0.8）。OD値が著しく低下した場合（＜0.5）、無効になる可能性があります。

Q 9：BR 2 S抗原はFDA、CEなどの国際認証に合格していますか？

A：現在、原料級製品はFDA/CEを直接申請していないが、生産はISO 13485規格に符合し、そして複数のIVD企業の検証を経てCE認証キットの開発に用いることができる。

詳細な製品情報は、中国地域代理店：上海起発実験試薬有限公司に連絡してください

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（注：本文の内容はブランド公開資料及び業界の通常情報整理に基づいて、具体的にはブランド情報文書を基準とする。）

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