薬用精製水設備サプライヤー

　　薬用精製水設備水の検査要求

精製水は飲用水が蒸留法、イオン交換法、逆浸透法またはその他の適切な方法で製造された製薬用水である。添加剤は一切含まず、その品質は二部精製水の項の規定に適合しなければならない。精製水は通常の医薬製剤を調製するための溶媒または試験用水として使用することができ、漢方薬注射剤、点眼剤などの滅菌製剤に用いられる薬剤の抽出溶剤として、経口、外用製剤調製用溶剤又は希釈剤、非滅菌製剤用器具の洗浄用水。非滅菌製剤に用いられる薬剤の抽出溶媒としても用いられる。精製水は注射剤の調製と希釈剤に使用してはならない。精製水には多種の製造方法があり、各生産段階を厳格に監視して微生物汚染を防止しなければならない。溶媒、希釈剤または精製水として使用するには、一般的には使用前に調製すべきである。

中国薬局方で精製水に要求される検査項目は、酸塩基度、塩化物、硫酸塩、カルシウム塩、硝酸塩、亜硝酸塩、アンモニア、二酸化炭素、易酸化物、不揮発物、重金属の11項目である。

その中で、硝酸塩と亜硝酸塩はそれぞれ測定方法を確立した。注射用水細菌内毒素量も025 EU/mlに低減した。

米国薬局方の製薬用水に対する検査基準の中には、多くの検査項目を削除し、総有機炭素（TOC）検査と電気伝導率で置換する大きな変化がある。

総有機炭素含有量は、十分に低い場合、多くの微生物またはエンドトキシン含有量が十分に低いことを保証することができ、そしてオンライン検査の方法を使用して、リアルタイムで連続的な監視を行うことができ、この利点は生産技術の中で極めて重要である。