薬学的レベルのポリソルベート20（吐温20）注射レベル基準

ポリソルベート20

[9005-64-5]

本品はラウレルソルビンとエチレンオキシドを重合したポリオキシエチレンである20ラウレルソルビン。

【性状】本品は淡黄色または黄色の粘稠油状液体である。

本製品は水、エタノール、メタノールまたは酢酸エチルに溶けやすい。

相対密度本品の相対密度ために1.09～1.12。

粘度本品の運動粘度、25℃時（毛細管内径が2.0 mmまたは適切な毛細管内径）は、250～400 mm²s。

水分は本品を取り、水分測定法による測定して、水分をくわえて過ぎてはいけません3.0%。

灼熱残渣の素取1.0 g、法に基づく検査残滓を残してはならない0.25%。

重金属の白熱焼残渣の項に残された残渣を採取し、法に基づいて検査する、重金属を含むのは百万分の10を超えてはならない。

脂肪酸組成は本品約0.1 g、セット50mlコニカルボトル2%*メタノール溶液2ml、65℃水浴中の加熱還流30分、冷ます、加える14%メタノール溶液2ml、さらに水浴中で加熱還流30分、冷却し、n−ヘプタンを加える4ml、水浴中の加熱還流を続ける5分、冷却し、飽和塩化ナトリウム溶液を加える10ml、振動、静置して層を作り、上層液を取り、水で洗浄する3毎回4ml、上層液は無水＊乾燥後、供試品溶液とした。

【類別】乳化剤、湿潤剤、安定剤など。

【貯蔵】遮光、密封保存。

皮膚外用製剤添加剤：樟脳、蜜蝋、タルク粉、サリチル酸、サリチル酸ナトリウム、テレビン油、松留油、アンモニア水（濃アンモニア溶液）、グリセリン、ワセリン（黄白）、クエン酸、黒豆留油、ポビドンヨウ素、糠留油、ジャコウェロール、ラノリン、ストーブ甘石、酸化亜鉛、魚石脂、クリーム基質、ホウ酸、ホウ砂 ジメチルスルホキシド、ポリソルベート80（トウェイン80）、オレイン酸ソルタン（司盤80）、窒素ケトン（水溶油溶解）、液状パラフィン（軽質重質）、固体パラフィン、フェノール、ドデシル*、モノビスステアリン酸グリセロール、ステアリン酸、トリエタノールアミン、無水炭酸ナトリウム、ジメチルシリコーン油、エデト酸二ナトリウム、トリクロロtert−ブタノール、カルボマーホモポリマー（A B C）、ポリエチレングリコール（400，600，1000，1500，4000）、ポロキサマー（188407）、カルボマー980 NF（ルボ潤）、ヒドロキシベンジル（ナトリウム）、ヒドロキシベンゼンエチル（ナトリウム）、ヒドロキシフェニルプロピル（ナトリウム）、DL−酒石酸、L−酒石酸、混合脂肪酸グリセリド（坐剤基質）、ステアリン酸ポリアルコキシ40エステル、オクタデカノール、ヘキサデカノール、オクタデカノール（薬用級日化級）、ヒアルロン酸ナトリウム（分子量区分あり）などの品種がそろっており、1本1袋出荷でき、研究開発申告に適している。

薬学的レベルのポリソルベート20（吐温20）注射レベル基準