サル膵島細胞抗体（ICA）ELISAキット

【想定用途】

科学研究のためだけに使用され、本キットはサル血清、血漿及び関連液体サンプル中の膵島細胞抗体（ICA）含有量を測定するために使用された。

【検出原理】

本キットは二重抗原サンドイッチ法を用いて標本中のサル膵島細胞抗体（ICA）レベルを測定した。精製された抗原で微孔板を被覆し、固相抗原を作製し、被覆された微孔に膵島細胞抗体（ICA）を順次添加し、HRP標識抗原と結合し、抗原−抗体−酵素標識抗原複合体を形成し、徹−底洗浄後に基質TMBを添加して発色させた。TMBはHRP酵素の触媒下で青色に変換され、酸の作用下で最終的な黄色に変換される。酵素スケールを用いて450 nm波長で吸光度（OD値）を測定し、サンプル中のサル膵島細胞抗体（ICA）濃度を標準曲線から計算した。

【製品性能】

1.物理性能

キットの各液体成分は透明で、沈殿物やフロックがないことを明らかにしなければならない。

2、用量反応曲線の線形性

標準品の用量反応曲線の相関係数r値は、0.9900以上である。

3、検出範囲

3 pg/mlから120 pg/ml

4、感度

最低検出用量は0.75 pg/ml未満であった。

5、精密度

精度はサンプル測定値の変異係数CVで表される。CV（%） = SD/mean×100

ロット内差：同じロットのキットを用いて低、中、高値の定値サンプルを定量検査し、各サンプルを20回連続測定し、それぞれ異なる濃度サンプルの平均値とSD値を計算する。

ロット間差：3つの異なるロットのキットを選択し、それぞれ低、中、高値の定値サンプルを定量測定し、各サンプルは同じキットを用いて10回繰り返し測定し、それぞれ異なる濃度サンプルの平均値とSD値を計算した。

ロット内差：CV<3.5%

ロット間差：CV<5.4%