サルインスリン抗体（INS-Ab）ELISAキット

【想定用途】

科学研究のためだけに使用され、本キットはサル血清、血漿及び関連液体サンプル中のインスリン抗体（INS-Ab）含有量を測定するために使用された。

【検出原理】

精製された抗原で微孔板を被覆し、固相抗原を作製し、被覆された微孔にインスリン抗体（INS−Ab）を順次添加し、HRP標識抗原と結合し、抗原−抗体−酵素標識抗原複合体を形成し、徹−底洗浄後に基質TMBを添加して発色させた。TMBはHRP酵素の触媒下で青色に変換され、酸の作用下で最終的な黄色に変換される。色の濃淡は試料中のインスリン抗体（INS−Ab）と正の相関を示した。酵素スケールを用いて450 nm波長で吸光度（OD値）を測定し、サンプル中のサルインスリン抗体（INS−Ab）濃度を標準曲線から計算した。

【製品性能】

1.物理性能

キットの各液体成分は透明で、沈殿物やフロックがないことを明らかにしなければならない。微孔板アルミ箔袋は真空包装しなければならず、破損した空気漏れがない（空気漏れがあれば、使用に影響しない）。

2、用量反応曲線の線形性

標準品の用量反応曲線の相関係数r値は、0.9900以上である。

3、検出範囲

3ミリリットル/リットル-120ミリリットル/リットル

4、感度

最低検出用量は0.75 mIU/L未満であった。

5、精密度

精度はサンプル測定値の変異係数CVで表される。CV（%） = SD/mean×100

ロット内差：同じロットのキットを用いて低、中、高値の定値サンプルを定量検査し、各サンプルを20回連続測定し、それぞれ異なる濃度サンプルの平均値とSD値を計算する。

ロット間差：3つの異なるロットのキットを選択し、それぞれ低、中、高値の定値サンプルを定量測定し、各サンプルは同じキットを用いて10回繰り返し測定し、それぞれ異なる濃度サンプルの平均値とSD値を計算した。

ロット内差：CV<5.3%

ロット間差：CV<8.1%