薬用精製水設備

　　薬用精製水設備詳細：

水は薬物生産において使用量が多く、使用量が広い原料であり、生産過程及び薬物製剤の製造に用いられる。製薬用水の原水は通常飲用水であり、天然水が浄化処理された水であり、その品質は中華人民共和国基準GB 5749-85「生活飲用水衛生基準」に適合しなければならない。製薬用水は製薬業にとって非常に重要であり、製薬用水の調製は生産設計、材質選択、調製過程、貯蔵、分配と使用からすべて生産品質管理規範の要求に合致しなければならない。科学的な検査技術の進歩と人民大衆の薬品品質に対する要求の向上に伴い、製薬用水の製造及び検査方法については時間と共に進歩しており、本文は製薬用水の概念と検査方法について述べた。

一、薬用精製水設備：製薬用水

中国薬局方付録には製薬用水の概念が明記されており、その使用範囲によって3種類に分けられ、a）精製水、b）注射用水、c）滅菌注射用水である。一方、米国薬局方の中で製薬用水分を7種類、中国薬局方より以下の4種類多い：a）滅菌精製水、b）滅菌抑制注射用水c）滅菌灌流用水及び滅菌吸入用水。

注射用水の要求：飲料水または精製水を原料水とし、蒸留法または逆浸透法を用いて採取する。蒸留と逆浸透の2つの方法の最終処理ステップは1975年のUSP 19から確立された。

滅菌精製水の要求：包装と滅菌の精製水は、主に非腸管薬物以外の滅菌製剤の大量量に用いられる。

滅菌注射用水の要求：包装と滅菌のための注射用水は、1 L以下の1回用量包装を採用する。

細菌抑制注射用水の要求：細菌抑制剤を添加した注射用水に用いられ、非腸管薬物製剤の希釈剤として用いられ、1回用量または複数回用量包装することができ、包装容量は30 ml以下である。使用時には注射薬物製剤との適合性を考慮し、新生児に使用してはならない。

滅菌灌流用水の要求：滅菌灌流用水は滅菌された1回用量包装の注射用水であり、灌流用に供し、包装容量は1 Lより大きい。

滅菌吸入用水の要求：滅菌吸入用水は滅菌された適切な包装の注射用水であり、吸入療法に用いる。